Bevasitsumabi ja temotsolomidi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme tai gliosarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma multiforme (GBM) tai gliosarkooma (GS); tämä sisältää aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on aiempi kudosdiagnoosi alemman asteen glioomista, jotka on päivitetty toistuvan resektion jälkeen
• Kraniaalinen MRI tai kontrasti-TT on oltava suoritettu 21 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta; MRI:n käyttö CT:n sijaan on parempi; samantyyppistä skannausta, eli MRI:tä tai CT:tä, on käytettävä koko tuumorin mittausprotokollahoidon ajan; jos kirurginen toimenpide oli resektio, kallon magneettikuvaus tai kontrastikuvaus, joka suoritetaan 96 tunnin sisällä resektiosta, on suositeltavaa, mutta ei pakollista; potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta, ovat kelpoisia
• Potilaiden on aloitettava temotsolomidikemoterapia aikaisintaan 2 viikon ja viimeistään 6 viikon kuluttua diagnostisesta leikkauksesta; potilaiden tulee aloittaa bevasitsumab aikaisintaan 4 viikon ja viimeistään 6 viikon kuluttua leikkauksesta
• Potilaiden on oltava valmiita luopumaan muusta kasvaimen lääkehoidosta bevasitsumabilla ja temotsolomidilla hoidettaessa
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta; potilaiden tulee myös allekirjoittaa valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseen
• Elinajanodote > 8 viikkoa
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60
• WBC >= 3 000/ul
• ANC >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 10 g/dl
• SGOT < 2,5 kertaa ULN
• Bilirubiini < 2,5 ULN
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl) ennen hoidon aloittamista ja testi on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

• Glioblastoomasairauksiin liittyvät huolenaiheet: Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa tai samanaikaista aivojen sädehoitoa
• Glioblastoomatautikohtaiset huolenaiheet: Potilaiden on täytynyt saada sytotoksista lääkehoitoa, ei-sytotoksista lääkehoitoa tai kokeellista lääkehoitoa, joka on suunnattu aivokasvainta vastaan; Gliadel-vohveleita saaneet potilaat suljetaan pois; potilaat ovat saaneet tai saavat kortikosteroideja, AED-lääkkeitä, kipulääkkeitä ja muita lääkkeitä oireiden hoitoon tai komplikaatioiden estämiseen
• Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen), elleivät ne ole täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuotta eivät ole tukikelpoisia
• Potilaita, jotka saavat nykyistä, jatkuvaa hoitoa täysiannoksella varfariinia tai sitä vastaavaa (eli fraktioimatonta ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia) EI suljeta pois.
• Potilaalla ei saa olla sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
• Potilailla ei saa olla vakavaa hallitsematonta toistuvaa lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai häiriöt, jotka liittyvät merkittävään immuunipuutostilaan (HIV, SLE) , jne.)
• Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
• Verenpaine > 150/100 mmHg, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
• Epästabiili angina
• New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Aiemmin sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
• Aivohalvaushistoria 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN (lukuun ottamatta antikoagulaatiohoitoa saavia potilaita), jos potilaalla ei ole terapeuttista tarkoitusta antikoagulaatiolle; terapeuttinen antikoagulaatio on sallittu
• Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
• Aiempi hemoptyysi (>= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
• Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai muu merkittävä traumaattinen vamma kuin kraniotomia 28 päivän sisällä ennen päivää 1, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
• Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten Port-a-Cathin asettaminen, stereotaktinen biopsia, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 1
• Aivojen sisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
• Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde >= 1,0 seulonnassa
• Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; potilaat, joilla on leikkausta vaativat haavat (mukaan lukien päänahan haavat, jotka vaativat kranioplastiaa), saavat jatkaa tutkimusta, jos haava on puhdas ja ilman leikkauksen jälkeistä lisäinfektiota
• Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä