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Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011

2015年12月21日 更新者：Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a sub-unit, adjuvanted influenza vaccine administered to elderly subjects

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
      • Genova、イタリア、16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
      • Lanciano、イタリア、66034
        • Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Lanciano、イタリア
        • Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
      • Milano、イタリア、20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females volunteers of 65 years of age or older
  • Mentally competent
  • Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
  • Able to comply with all the study requirements.
  • In general good health

Key Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function
  • Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
  • Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
  • Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
  • Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
生物学的：Seasonal flu vaccine
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects. Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLUADの1回のワクチン接種後の3つのワクチン株のそれぞれに対する参加者の幾何平均比
時間枠：22日目

参加者の幾何平均比（GMR）は、FLUADワクチン接種の3週間後（22日目）に、3つのワクチン株のそれぞれに対して向けられた、ワクチン接種後のSRH幾何平均面積（GMA）に対するワクチン接種後の比率として計算されました。

SRH 抗体領域の幾何平均増加 (GMR、22 日目/1 日目) が >2.0 (≧65 年) の場合、CHMP 基準は満たされました。
22日目
FLUADの1回のワクチン接種後、3つのワクチン株のそれぞれに対してSRH面積≧25mm2を達成した参加者の割合
時間枠：22日目

免疫原性は、ベースライン時 (1 日目) および FLUAD ワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に 3 つのワクチン株のそれぞれに対して 25 mm2 以上の SRH 面積を達成した参加者の割合として測定されました。

この基準は、SRH 面積 25 mm2 以上を達成する参加者の割合が 60% (65 歳以上) の場合、CHMP ガイドラインに従って満たされます。
22日目
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
時間枠：day 22

Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase.

The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years).
day 22

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
時間枠：1 to 4 days post-vaccination
Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
1 to 4 days post-vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V70_25S
  • 2010-018603-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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