Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a sub-unit, adjuvanted influenza vaccine administered to elderly subjects

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
      • Lanciano, Italia, 66034
        • Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Lanciano, Italia
        • Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
      • Milano, Italia, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females volunteers of 65 years of age or older
  • Mentally competent
  • Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
  • Able to comply with all the study requirements.
  • In general good health

Key Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function
  • Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
  • Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
  • Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
  • Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
Biologinen: Seasonal flu vaccine
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects. Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien geometrinen keskimääräinen suhde kutakin kolmesta rokotekannasta yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 22

Osallistujien geometrinen keskiarvo (GMR) laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien SRH-geometristen keskiarvoalueiden (GMA) suhteena, jotka kohdistuivat kutakin kolmesta rokotekannasta, kolme viikkoa FLUAD-rokotuksen jälkeen (päivä 22).

CHMP:n kriteeri täyttyi, jos SRH-vasta-ainealueen geometrinen keskiarvon nousu (GMR, päivä 22/päivä 1) on >2,0 (≥65 vuotta).
päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan ​​yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 22

Immunogeenisuus mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan ​​lähtötasolla (päivä 1) ja kolme viikkoa FLUAD-rokotuksen jälkeen (päivä 22).

Tämä kriteeri täyttyy CHMP:n ohjeiden mukaan, jos SRH-alueen ≥25 mm2 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus on 60 % (≥65 vuotta).
päivä 22
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Aikaikkuna: day 22

Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase.

The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years).
day 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Aikaikkuna: 1 to 4 days post-vaccination
Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
1 to 4 days post-vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V70_25S
  • 2010-018603-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssa

Kliiniset tutkimukset Seasonal flu vaccine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa