Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
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Genova, 이탈리아, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
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Lanciano, 이탈리아, 66034
- Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
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Lanciano, 이탈리아
- Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
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Milano, 이탈리아, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Males and females volunteers of 65 years of age or older
- Mentally competent
- Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
- Able to comply with all the study requirements.
- In general good health
Key Exclusion Criteria:
- Any serious chronic or acute disease
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
- Known or suspected impairment/alteration of immune function
- Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
- Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
- Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
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This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대한 참가자의 기하 평균 비율
기간: 22일
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참가자의 기하 평균 비율(GMR)은 FLUAD 백신 접종 3주 후(22일) 3가지 백신 균주 각각에 대한 백신 접종 후 대 백신 접종 전 SRH 기하 평균 면적(GMA)의 비율로 계산되었습니다. SRH 항체 면적의 기하 평균 증가(GMR, 22일/1일)가 >2.0(≥65년)인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다. |
22일
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25mm2를 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
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면역원성은 기준선(제1일)과 FLUAD 백신 접종 3주 후(제22일)에 세 가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25 mm2를 달성한 참가자의 백분율로 측정되었습니다. 이 기준은 SRH 면적 ≥25 mm2를 달성한 참가자의 비율이 60%(≥65세)인 경우 CHMP 가이드라인에 따라 충족됩니다. |
22일
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Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
기간: day 22
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Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase. The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years). |
day 22
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
기간: 1 to 4 days post-vaccination
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Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
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1 to 4 days post-vaccination
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70_25S
- 2010-018603-29 (EudraCT 번호)
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