Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011

21. december 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a sub-unit, adjuvanted influenza vaccine administered to elderly subjects

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
      • Lanciano, Italien, 66034
        • Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Lanciano, Italien
        • Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
      • Milano, Italien, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females volunteers of 65 years of age or older
  • Mentally competent
  • Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
  • Able to comply with all the study requirements.
  • In general good health

Key Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function
  • Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
  • Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
  • Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
  • Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
Biologisk: Seasonal flu vaccine
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects. Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold mellem deltagere i forhold til hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 22

Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af deltagere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination SRH geometriske middelarealer (GMA'er), rettet mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 22).

CHMP-kriteriet blev opfyldt, hvis den geometriske gennemsnitlige stigning (GMR, dag 22/dag 1) i SRH-antistofareal er >2,0 (≥65 år).
dag 22
Procentdel af deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 22

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer ved baseline (dag 1) og tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 22).

Dette kriterium er opfyldt i henhold til CHMP-retningslinjen, hvis procentdelen af ​​deltagere, der opnår SRH-areal ≥25 mm2, er 60 % (≥65 år).
dag 22
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Tidsramme: day 22

Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase.

The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years).
day 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Tidsramme: 1 to 4 days post-vaccination
Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
1 to 4 days post-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70_25S
  • 2010-018603-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med Seasonal flu vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner