Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
-
Ferrara, Italia, 44100
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
-
Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
-
Lanciano, Italia, 66034
- Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
-
Lanciano, Italia
- Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Males and females volunteers of 65 years of age or older
- Mentally competent
- Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
- Able to comply with all the study requirements.
- In general good health
Key Exclusion Criteria:
- Any serious chronic or acute disease
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
- Known or suspected impairment/alteration of immune function
- Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
- Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
- Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
|
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción media geométrica de los participantes contra cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 22
|
La razón media geométrica (GMR) de los participantes se calculó como la razón de las áreas medias geométricas (GMA) de SRH posteriores a la vacunación y antes de la vacunación, dirigidas contra cada una de las tres cepas de la vacuna, tres semanas después de la vacunación con FLUAD (día 22). El criterio del CHMP se cumplió si el aumento de la media geométrica (GMR, día 22/día 1) en el área de anticuerpos SRH es >2,0 (≥65 años). |
día 22
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un área de SSR ≥25 mm2 contra cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 22
|
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de participantes que lograron un área de SSR ≥25 mm2 frente a cada una de las tres cepas vacunales al inicio (día 1) y tres semanas después de la vacunación con FLUAD (día 22). Este criterio se cumple de acuerdo con la directriz del CHMP si el porcentaje de participantes que logran un área de SSR ≥25 mm2 es del 60 % (≥65 años). |
día 22
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Periodo de tiempo: day 22
|
Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase. The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years). |
day 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Periodo de tiempo: 1 to 4 days post-vaccination
|
Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
|
1 to 4 days post-vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V70_25S
- 2010-018603-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .