Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chieti, Italien, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
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Ferrara, Italien, 44100
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
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Genova, Italien, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
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Lanciano, Italien, 66034
- Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
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Lanciano, Italien
- Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
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Milano, Italien, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Males and females volunteers of 65 years of age or older
- Mentally competent
- Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
- Able to comply with all the study requirements.
- In general good health
Key Exclusion Criteria:
- Any serious chronic or acute disease
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
- Known or suspected impairment/alteration of immune function
- Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
- Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
- Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
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This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrisches Mittelverhältnis der Teilnehmer gegen jeden der drei Impfstämme nach einer Impfung mit FLUAD
Zeitfenster: Tag 22
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Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (GMR) der Teilnehmer wurde drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 22) als das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der SRH-Flächen (GMAs) nach der Impfung zu den SRH-Flächen vor der Impfung berechnet, die gegen jeden der drei Impfstoffstämme gerichtet waren. Das CHMP-Kriterium wurde erfüllt, wenn der Anstieg des geometrischen Mittels (GMR, Tag 22/Tag 1) der SRH-Antikörperfläche > 2,0 (≥ 65 Jahre) beträgt. |
Tag 22
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Impfung mit FLUAD eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstoffstämme erreichten
Zeitfenster: Tag 22
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstämme zu Studienbeginn (Tag 1) und drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 22) erreichten. Dieses Kriterium ist gemäß der CHMP-Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 erreichen, 60 % (≥ 65 Jahre) beträgt. |
Tag 22
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Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Zeitfenster: day 22
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Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase. The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years). |
day 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Zeitfenster: 1 to 4 days post-vaccination
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Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
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1 to 4 days post-vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70_25S
- 2010-018603-29 (EudraCT-Nummer)
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