Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011

21. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a sub-unit, adjuvanted influenza vaccine administered to elderly subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
      • Lanciano, Itálie, 66034
        • Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Lanciano, Itálie
        • Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
      • Milano, Itálie, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females volunteers of 65 years of age or older
  • Mentally competent
  • Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
  • Able to comply with all the study requirements.
  • In general good health

Key Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function
  • Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
  • Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
  • Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
  • Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
Biologický: Seasonal flu vaccine
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects. Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr účastníků proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 22

Poměr geometrického průměru (GMR) účastníků byl vypočítán jako poměr geometrických středních oblastí SRH (GMA) po vakcinaci a před vakcinací, zaměřených proti každému ze tří vakcinačních kmenů, tři týdny po vakcinaci FLUAD (den 22).

Kritérium CHMP bylo splněno, pokud geometrický průměr zvýšení (GMR, 22. den/1. den) v oblasti protilátek SRH je >2,0 (≥65 let).
den 22
Procento účastníků, kteří dosáhli SRH plochy ≥25 mm2 proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 22

Imunogenicita byla měřena jako procento účastníků, kteří dosáhli SRH plochy ≥25 mm2 proti každému ze tří vakcinačních kmenů na začátku (den 1) a tři týdny po vakcinaci FLUAD (den 22).

Toto kritérium je splněno podle doporučení CHMP, pokud procento účastníků dosahujících SRH plochy ≥25 mm2 je 60 % (≥65 let).
den 22
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Časové okno: day 22

Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase.

The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years).
day 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Časové okno: 1 to 4 days post-vaccination
Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
1 to 4 days post-vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V70_25S
  • 2010-018603-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit