Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
-
Ferrara, Itália, 44100
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
-
Genova, Itália, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
-
Lanciano, Itália, 66034
- Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
-
Lanciano, Itália
- Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Itália, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Males and females volunteers of 65 years of age or older
- Mentally competent
- Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
- Able to comply with all the study requirements.
- In general good health
Key Exclusion Criteria:
- Any serious chronic or acute disease
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
- Known or suspected impairment/alteration of immune function
- Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
- Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
- Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
|
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão média geométrica de participantes contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 22
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A razão geométrica média (GMR) dos participantes foi calculada como a razão das áreas médias geométricas (GMAs) SRH pós-vacinação para pré-vacinação, direcionadas contra cada uma das três cepas da vacina, três semanas após a vacinação com FLUAD (dia 22). O critério CHMP foi cumprido se o aumento médio geométrico (GMR, dia 22/dia 1) na área de anticorpos SRH for >2,0 (≥65 anos). |
dia 22
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Porcentagem de participantes que atingiram área SRH ≥25mm2 contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 22
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de participantes que atingiram área SRH ≥25 mm2 contra cada uma das três cepas da vacina no início do estudo (dia 1) e três semanas após a vacinação com FLUAD (dia 22). Este critério é atendido de acordo com a diretriz do CHMP se a porcentagem de participantes que atingem área SRH ≥25 mm2 for 60% (≥65 anos). |
dia 22
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Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Prazo: day 22
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Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase. The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years). |
day 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Prazo: 1 to 4 days post-vaccination
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Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
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1 to 4 days post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70_25S
- 2010-018603-29 (Número EudraCT)
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