Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011

21 декабря 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a sub-unit, adjuvanted influenza vaccine administered to elderly subjects

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Ferrara, Италия, 44100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
      • Genova, Италия, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
      • Lanciano, Италия, 66034
        • Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Lanciano, Италия
        • Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
      • Milano, Италия, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females volunteers of 65 years of age or older
  • Mentally competent
  • Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
  • Able to comply with all the study requirements.
  • In general good health

Key Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function
  • Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
  • Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
  • Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
  • Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
Биологический: Seasonal flu vaccine
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects. Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое соотношение участников против каждого из трех штаммов вакцины после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 22

Отношение среднего геометрического (GMR) участников рассчитывали как отношение средних геометрических площадей (GMA) SRH после вакцинации к SRH до вакцинации, направленных против каждого из трех вакцинных штаммов, через три недели после вакцинации FLUAD (день 22).

Критерий CHMP считался соблюдаемым, если среднее геометрическое увеличение (GMR, день 22/день 1) площади антител к SRH >2,0 (≥65 лет).
день 22
Процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2 против каждого из трех вакцинных штаммов после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 22

Иммуногенность измеряли как процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2 против каждого из трех вакцинных штаммов на исходном уровне (день 1) и через три недели после вакцинации FLUAD (день 22).

Этот критерий соответствует руководству CHMP, если процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2, составляет 60% (≥65 лет).
день 22
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Временное ограничение: day 22

Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase.

The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years).
day 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Временное ограничение: 1 to 4 days post-vaccination
Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
1 to 4 days post-vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V70_25S
  • 2010-018603-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Seasonal flu vaccine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться