Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Sub-unit Adjuvanted Influenza Vaccine Administered to Elderly Subjects, Formulation 2010-2011
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted With MF59C.1 Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, When Administered to Elderly Subjects
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
-
Genova, Włochy, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
-
Lanciano, Włochy, 66034
- Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
-
Lanciano, Włochy
- Centro Satellite. Distretto Sanitario di Base di Fossacesia in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Włochy, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Males and females volunteers of 65 years of age or older
- Mentally competent
- Willing and able to give written informed consent prior to study entry.
- Able to comply with all the study requirements.
- In general good health
Key Exclusion Criteria:
- Any serious chronic or acute disease
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
- Known or suspected impairment/alteration of immune function
- Bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
- Within the past 6 months, they have had laboratory confirmed influenza disease or received influenza vaccine
- Fever (i.e., axillary temperature ≥38°C) within the last 3 days of intended study vaccination
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1
No comparator is administered, only one IM single dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine is administered during the vaccination visit
|
This phase II is performed as a multicenters study site in elderly subjects.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated adjuvanted flu vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: till day 22)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni geometryczny stosunek uczestników do każdego z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 22
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) uczestników obliczono jako stosunek powierzchni średniej geometrycznej SRH (GMA) po szczepieniu do powierzchni przed szczepieniem, skierowanej przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionkowych, trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 22). Kryterium CHMP zostało spełnione, jeśli średni geometryczny wzrost (GMR, dzień 22/dzień 1) w obszarze przeciwciał SRH wynosi >2,0 (≥65 lat). |
dzień 22
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 22
|
Immunogenność mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 w stosunku do każdego z trzech szczepów szczepionki na początku badania (dzień 1) i trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 22). Kryterium to jest spełnione zgodnie z wytycznymi CHMP, jeśli odsetek uczestników, uzyskujących powierzchnię SRH ≥25 mm2, wynosi 60% (≥65 lat). |
dzień 22
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion or Significant Increase in Single Radial Hemolysis (SRH) Area Against Each of Three Vaccine Strains After One Vaccination of FLUAD
Ramy czasowe: day 22
|
Immunogenicity was measured as the percentage of participants who achieved seroconversion or significant increase in single radial hemolysis (SRH) area, against each of the three vaccine strains, three weeks after vaccination (day 22), evaluated using SRH assay. Seroconversion: proportion of participants with negative pre-vaccination serum and a post-vaccination serum area ≥ 25 mm2. Significant increase: proportion of participants with at least a 50% increase in area from positive pre-vaccination serum. Seroconversion or significant increase: proportion of participants with either seroconversion or significant increase. The European (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) criterion is met, if percentage of participants achieving seroconversion or significant increase in SRH area is 30% (≥65 years). |
day 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported Solicited Local and Systemic Reactions
Ramy czasowe: 1 to 4 days post-vaccination
|
Safety was assessed for all participants who reported solicited local and systemic reactions from Day 1 up to and including Day 4 after the FLUAD vaccination in accordance with available safety data on influenza vaccines.
|
1 to 4 days post-vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V70_25S
- 2010-018603-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .