オクルーダーデバイスを使用した気管食道瘻の内視鏡的閉鎖 (TEFGoreHelex)
2013年3月18日 更新者：Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo
心臓中隔欠損閉塞器による気管食道瘻の内視鏡的閉鎖
心臓中隔欠損の閉鎖に使用されるデバイスを使用した気管食道瘻の内視鏡的閉鎖。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳以上の患者
- 気管支鏡検査によって特定された良性の気管食道瘻。
除外基準:
- 悪性新生物
- 現在の人工呼吸器
- 免疫抑制
- 瘻孔境界における現在の局所炎症過程
- その他の臨床的危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オクルーダーによる瘻孔閉鎖
良性気管食道瘻を有する患者は、オクルーダーによる矯正を受けることになる。
|
オクルーダーは内視鏡処置により気管食道瘻孔の経路で解放されます。
内視鏡による瘻孔の軌道内の閉塞物の解放による瘻孔の閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gore Helex Septal Occluder による気管食道瘻の閉鎖
時間枠：6ヵ月
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閉鎖は、閉塞器の移植後 1 週間、2 週間、および 4 週間という定期的な間隔で瘻孔を内視鏡または気管支鏡で観察することによって確認されます。 胸部 CT スキャンにより、オクルーダーの正しい位置と安定性が確認されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miguel L Tedde, MD, PhD、Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。