Endoskopický uzávěr tracheoezofageálních píštělí okluzorem (TEFGoreHelex)
18. března 2013 aktualizováno: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Endoskopický uzávěr tracheoezofageálních píštělí s okluzorem defektu srdečního septa
Endoskopický uzávěr tracheoezofageálních píštělí přístrojem sloužícím k uzávěru defektů srdečního septa.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 14 let
- benigní tracheoezofageální píštěle identifikované bronchoskopií;
Kritéria vyloučení:
- Maligní neoplazie
- Současná mechanická ventilace
- Imunosupresivní
- Aktuální lokální zánětlivý proces na hranicích píštělí
- Další klinické rizikové faktory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavření píštěle s okluzorem
Pacienti s benigními tracheoezofageálními píštělemi budou podrobeni korekci okluzorem.
|
Okluzor bude uvolněn v tracheoezofageální fistouzní dráze endoskopickými výkony
Uzavření píštěle s endoskopickým uvolněním okluzoru v dráze píštěle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření tracheoezofageálních píštělí septálním okluderem Gore Helex
Časové okno: 6 měsíců
|
Uzavření bude potvrzeno endoskopickým nebo bronchoskopickým pozorováním píštěle v pravidelných intervalech: týden, dva týdny a čtyři týdny po implantaci okluzoru. CT hrudníku zjistí správné umístění a stabilitu okluzoru. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USP-0201/10-TEF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .