Endoskopisk lukning af trakeøsofageale fistler med okkluderingsanordning (TEFGoreHelex)
18. marts 2013 opdateret af: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Endoskopisk lukning af trakeøsofageale fistler med en kardial septaldefekt okkludering
Endoskopisk lukning af trakeøsofageale fistler med en anordning, der bruges til lukning af hjerteseptumdefekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 14 år
- Godartede trakeøsofageale fistler identificeret ved bronkoskopi;
Ekskluderingskriterier:
- Malign neoplasi
- Aktuel mekanisk ventilation
- Immunsupprimeret
- Aktuel lokal inflammatorisk proces ved fistelgrænser
- Andre kliniske risikofaktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fistel lukning med okkluder
Patienter med godartede trakeøsofageale fistler vil blive underkastet korrektion med okkluder.
|
Okkluderen vil blive frigivet ved den trakeøsofageale fistuløse bane gennem endoskopiske procedurer
Fistellukning med endoskopisk frigivelse af okkluder i fistelbanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukning af trakeøsofageale fistler med Gore Helex Septal Occluder
Tidsramme: 6 måneder
|
Lukningen vil blive bekræftet ved endoskopisk eller bronkoskopisk observation af fistelen med regelmæssige intervaller: en uge, to uger og fire uger efter implantation af okkluderen. En thorax CT-scanning vil fastslå korrekt placering og stabilitet af okkluderen. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (SKØN)
29. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USP-0201/10-TEF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .