Fechamento Endoscópico de Fístulas Traqueoesofágicas com Dispositivo Oclusor (TEFGoreHelex)
18 de março de 2013 atualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Fechamento Endoscópico de Fístulas Traqueoesofágicas com Oclusor de Defeitos do Septo Cardíaco
Fechamento endoscópico de fístulas traqueoesofágicas com dispositivo utilizado para fechamento de defeitos do septo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 14 anos
- Fístulas traqueoesofágicas benignas identificadas por broncoscopia;
Critério de exclusão:
- Neoplasia maligna
- Ventilação mecânica atual
- imunossuprimido
- Processo inflamatório local atual nas bordas das fístulas
- Outros fatores de risco clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fechamento de fístula com oclusor
Pacientes com fístulas traqueoesofágicas benignas serão submetidos à correção com o oclusor.
|
O oclusor será liberado no trajeto fistuloso traqueoesofágico através de procedimentos endoscópicos
Fechamento da fístula com liberação endoscópica do oclusor no trajeto da fístula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento de fístulas traqueoesofágicas com o Gore Helex Septal Occluder
Prazo: 6 meses
|
O fechamento será confirmado pela observação endoscópica ou broncoscópica da fístula em intervalos regulares: uma semana, duas semanas e quatro semanas após o implante do oclusor. Uma tomografia computadorizada de tórax verificará o posicionamento correto e a estabilidade do oclusor. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP-0201/10-TEF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .