Chiusura endoscopica delle fistole tracheoesofagee con dispositivo occlusore (TEFGoreHelex)
18 marzo 2013 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Chiusura endoscopica delle fistole tracheoesofagee con un occlusore del difetto del setto cardiaco
Chiusura endoscopica delle fistole tracheoesofagee con un dispositivo utilizzato per la chiusura dei difetti del setto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 14 anni
- Fistole tracheoesofagee benigne identificate mediante broncoscopia;
Criteri di esclusione:
- Neoplasie maligne
- Ventilazione meccanica attuale
- Immunodepresso
- Attuale processo infiammatorio locale ai bordi delle fistole
- Altri fattori di rischio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chiusura della fistola con occlusore
I pazienti con fistole tracheoesofagee benigne saranno sottoposti alla correzione con l'occlusore.
|
L'occlusore verrà rilasciato al tratto fistoloso tracheoesofageo attraverso procedure endoscopiche
Chiusura della fistola con rilascio endoscopico dell'occlusore nel percorso della fistola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiusura di fistole tracheoesofagee con Gore Helex Septal Occluder
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La chiusura sarà confermata dall'osservazione endoscopica o broncoscopica della fistola a intervalli regolari: una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'impianto dell'occlusore. Una TAC del torace accerterà il corretto posizionamento e la stabilità dell'occlusore. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP-0201/10-TEF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chiusura della fistola con Gore Helex Septal Occluder
-
W.L.Gore & AssociatesReclutamento
-
Gachon University Gil Medical CenterCompletatoForame ovale pervio | Chiusura; Forame ovaleCorea, Repubblica di