Endoskopischer Verschluss tracheoösophagealer Fisteln mit Okkludergerät (TEFGoreHelex)
18. März 2013 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Endoskopischer Verschluss tracheoösophagealer Fisteln mit einem Herzseptumdefekt-Okkluder
Endoskopischer Verschluss tracheoösophagealer Fisteln mit einem Gerät zum Verschluss von Herzseptumdefekten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 14 Jahre
- Durch Bronchoskopie identifizierte gutartige tracheoösophageale Fisteln;
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Neoplasie
- Aktuelle mechanische Beatmung
- Immunsupprimiert
- Aktueller lokaler Entzündungsprozess an Fistelngrenzen
- Andere klinische Risikofaktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fistelverschluss mit Okkluder
Patienten mit gutartigen tracheoösophagealen Fisteln werden der Korrektur mit dem Okkluder unterzogen.
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Der Verschluss wird durch endoskopische Eingriffe an der tracheoösophagealen Fistelbahn freigesetzt
Fistelverschluss mit endoskopischer Freisetzung des Okkluders im Fistelgang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschluss tracheoösophagealer Fisteln mit dem Gore Helex Septal Occluder
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Verschluss wird durch endoskopische oder bronchoskopische Beobachtung der Fistel in regelmäßigen Abständen bestätigt: eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Implantation des Verschlusses. Ein Thorax-CT-Scan stellt die korrekte Positionierung und Stabilität des Okkluders sicher. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USP-0201/10-TEF
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