Cierre endoscópico de fístulas traqueoesofágicas con dispositivo oclusor (TEFGoreHelex)
18 de marzo de 2013 actualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Cierre endoscópico de fístulas traqueoesofágicas con oclusor de defecto septal cardíaco
Cierre endoscópico de fístulas traqueoesofágicas con un dispositivo utilizado para el cierre de defectos del tabique cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 años
- Fístulas traqueoesofágicas benignas identificadas mediante broncoscopia;
Criterio de exclusión:
- neoplasia maligna
- Ventilación mecánica actual
- inmunodeprimido
- Proceso inflamatorio local actual en los bordes de las fístulas
- Otros factores de riesgo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cierre de fístula con oclusor
Los pacientes con fístulas traqueoesofágicas benignas serán sometidos a la corrección con el oclusor.
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El oclusor se liberará en el trayecto fistuloso traqueoesofágico mediante procedimientos endoscópicos.
Cierre de fístula con liberación endoscópica de oclusor en el trayecto de la fístula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de fístulas traqueoesofágicas con el Gore Helex Septal Occluder
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cierre se confirmará mediante la observación endoscópica o broncoscópica de la fístula a intervalos regulares: una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la implantación del oclusor. Una tomografía computarizada del tórax determinará la posición correcta y la estabilidad del oclusor. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Fístula del sistema digestivo
- Enfermedades traqueales
- Fístula del tracto respiratorio
- Fístula
- Fístula traqueoesofágica
- Fístula esofágica
Otros números de identificación del estudio
- USP-0201/10-TEF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .