Endoskopowe zamykanie przetok tchawiczo-przełykowych za pomocą okludera (TEFGoreHelex)
18 marca 2013 zaktualizowane przez: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Endoskopowe zamykanie przetok tchawiczo-przełykowych za pomocą okludera ubytku przegrody serca
Endoskopowe zamykanie przetok tchawiczo-przełykowych urządzeniem służącym do zamykania ubytków w przegrodzie serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 14 lat
- Łagodne przetoki tchawiczo-przełykowe rozpoznane za pomocą bronchoskopii;
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy
- Obecna wentylacja mechaniczna
- Immunosupresja
- Aktualny miejscowy proces zapalny na granicach przetok
- Inne kliniczne czynniki ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie przetoki okluderem
Pacjenci z łagodnymi przetokami tchawiczo-przełykowymi będą kierowani do korekcji okluderem.
|
Okluder zostanie uwolniony w trajektorii przetoki tchawiczo-przełykowej poprzez procedury endoskopowe
Zamknięcie przetoki z endoskopowym uwolnieniem okludera w trajektorii przetoki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamykanie przetok tchawiczo-przełykowych za pomocą urządzenia Gore Helex Septal Occluder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zamknięcie zostanie potwierdzone endoskopową lub bronchoskopową obserwacją przetoki w regularnych odstępach czasu: tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po wszczepieniu okludera. Tomografia komputerowa klatki piersiowej pozwoli ustalić prawidłowe ustawienie i stabilność okludera. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP-0201/10-TEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .