Endoscopische sluiting van tracheo-oesofageale fistels met occluder-apparaat (TEFGoreHelex)
18 maart 2013 bijgewerkt door: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Endoscopische sluiting van tracheo-oesofageale fistels met een hartseptumdefectoccluder
Endoscopische sluiting van tracheo-oesofageale fistels met een apparaat dat wordt gebruikt voor het sluiten van hartseptumdefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Heart Institute (InCor)-Clinics Hospital Sao Paulo University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 14 jaar
- Goedaardige tracheo-oesofageale fistels geïdentificeerd door middel van bronchoscopie;
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige neoplasie
- Huidige mechanische ventilatie
- Immuunsysteem onderdrukt
- Huidig lokaal ontstekingsproces aan de randen van fistels
- Andere klinische risicofactoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fistelsluiting met occluder
Patiënten met goedaardige tracheo-oesofageale fistels zullen worden onderworpen aan de correctie met de occluder.
|
De occluder zal via endoscopische procedures worden vrijgegeven in het tracheo-oesofageale fisteltraject
Fistelsluiting met endoscopische vrijmaking van de occluder in het fisteltraject.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluiting van tracheo-oesofageale fistels met de Gore Helex Septal Occluder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sluiting wordt bevestigd door endoscopische of bronchoscopische observatie van de fistel met regelmatige tussenpozen: één week, twee weken en vier weken na implantatie van de occluder. Een thorax-CT-scan zal de juiste positionering en stabiliteit van de occluder vaststellen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor)-HC of the Sao Paulo University Medica School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USP-0201/10-TEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .