毎日の使い捨てコンタクトレンズ研究中の主観的結果に対するマスキングの影響 (ARGON)
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
この研究の目的は、2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズの主観的評価に対するマスキングの効果を調査することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- デバイス：ネルフィルコンAコンタクトレンズ
- デバイス：Nelfilcon コンフォート アディティブ (DACP) を使用した、マスクを外したコンタクト レンズ
- デバイス：Nelfilcon 快適添加剤 (DACP) を使用したマスク付きコンタクトレンズ
- デバイス：Etafilcon 快適添加剤 (1DAVM) を含むコンタクトレンズ、マスクなし
- デバイス：Etafilcon 快適添加剤 (1DAVM) を含むコンタクトレンズ、マスク
- デバイス：Nelfilcon 快適添加剤 (DACP) を部分的にマスクしたコンタクトレンズ
- デバイス：Etafilcon 快適添加剤 (1DAVM) を部分的にマスクしたコンタクトレンズ
- デバイス：エタフィルコンAコンタクトレンズ
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以上。
- 2年以内に眼科検査。
- 現在、ソフトコンタクトレンズを日常的に装用しています。
- +6.00D～-10.00Dのコンタクトレンズ処方。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- あらゆる眼疾患。
- 眼の健康に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用。
- 研究用レンズとの適合が許容できない。
- 不同視 >1.00D または乱視 >0.75D。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネルフィルコンA、マスクあり、マスクなし
Nelfilcon A 適応段階で着用 (両側、30 日間)。
期間 1: 1DAVM および DACP (マスク) を 3 日間無作為に割り当てて反対側に装着。
期間 2: 1DAVM および DACP (マスクなし) を反対側に装着、同じ割り当て、3 日間。
すべての製品は、毎日の使い捨てモードで着用されます。
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市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフトなハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用に快適な添加剤を使用し、毎日使い捨てで使用できます。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入したレンズと取り外したもの。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフトなハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用に快適な添加剤を使用し、毎日使い捨てで使用できます。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネルフィルコンA、マスキング、部分マスキング
Nelfilcon A 適応段階で着用 (両側、30 日間)。
期間 1: 1DAVM および DACP (マスク) を 3 日間無作為に割り当てて反対側に装着。
期間 2: 1DAVM および DACP (部分的にマスク) を反対側に装着、同じ割り当て、3 日間。
すべての製品は、毎日の使い捨てモードで着用されます。
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市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルにあるレンズの名前とメーカーは、参加者から隠されています。
参加者によって挿入および削除されたレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルにあるレンズの名前とメーカーは、参加者から隠されています。
参加者によって挿入および削除されたレンズ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Etafilcon A、マスクされた、マスクされていない
Etafilcon A 適応段階で着用 (両側、30 日間)。
期間 1: 1DAVM および DACP (マスク) を 3 日間無作為に割り当てて反対側に装着。
期間 2: 1DAVM および DACP (マスクなし) を反対側に装着、同じ割り当て、3 日間。
すべての製品は、毎日の使い捨てモードで着用されます。
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市販されているソフトなハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用に快適な添加剤を使用し、毎日使い捨てで使用できます。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入したレンズと取り外したもの。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフトなハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用に快適な添加剤を使用し、毎日使い捨てで使用できます。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Etafilcon A、マスキング、部分マスキング
Etafilcon A 適応段階で着用 (両側、30 日間)。
期間 1: 1DAVM および DACP (マスク) を 3 日間無作為に割り当てて反対側に装着。
期間 2: 1DAVM および DACP (部分的にマスク) を反対側に装着、同じ割り当て、3 日間。
すべての製品は、毎日の使い捨てモードで着用されます。
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市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルとパッケージは参加者には見えません。
調査員が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルにあるレンズの名前とメーカーは、参加者から隠されています。
参加者によって挿入および削除されたレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
ブリスターパックのラベルにあるレンズの名前とメーカーは、参加者から隠されています。
参加者によって挿入および削除されたレンズ。
他の名前：
市販されているソフト ハイドロゲル コンタクト レンズで、毎日の装用、毎日の使い捨て使用に適しています。
参加者に見えるブリスター パックのラベルとレンズのパッケージ。
参加者が挿入および取り外したレンズ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均主観的快適性
時間枠：挿入、4 時間、各 8 時間: 1 日目、2 日目、3 日目
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参加者は、「研究用レンズの快適さをどのように評価しますか?」と尋ねられました。そして、0=非常に悪い快適さから100=非常に快適な快適さまでの範囲の連続線をマークすることによって、彼らの反応を示しました。
主観的な快適さは、3 日間の 3 つの時点 (挿入、4 時間、8 時間) で収集され、快適さの評価は一緒に平均化されました。
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挿入、4 時間、各 8 時間: 1 日目、2 日目、3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。