O efeito do mascaramento nos resultados subjetivos durante estudos diários com lentes de contato descartáveis (ARGON)
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é explorar o efeito do mascaramento nas avaliações subjetivas de duas lentes de contato descartáveis diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lente de contato Nelfilcon A
- Dispositivo: Nelfilcon A lente de contato com aditivo de conforto (DACP), sem máscara
- Dispositivo: Nelfilcon A lente de contato com aditivo de conforto (DACP), mascarada
- Dispositivo: Lente de contato Etafilcon A com aditivo de conforto (1DAVM), sem máscara
- Dispositivo: Lente de contato Etafilcon A com aditivo de conforto (1DAVM), mascarada
- Dispositivo: Lente de contato Nelfilcon A com aditivo de conforto (DACP), parcialmente mascarada
- Dispositivo: Lente de contato Etafilcon A com aditivo de conforto (1DAVM), parcialmente mascarada
- Dispositivo: Lente de contato Etafilcon A
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17 anos de idade ou mais.
- Exame ocular em 2 anos.
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas diariamente.
- Prescrição de lentes de contato entre +6,00D e -10,00D.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a saúde ocular.
- Incapaz de obter um ajuste aceitável com as lentes de estudo.
- Anisometropia >1,00D ou astigmatismo >0,75D.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nelfilcon A, Mascarado, Desmascarado
Nelfilcon A usado em fase de adaptação (bilateralmente, 30 dias).
Período 1: 1DAVM e DACP (mascarados) usados contralateralmente em atribuição aleatória por 3 dias.
Período 2: 1DAVM e DACP (sem máscara) usados contralateralmente, mesma atribuição, 3 dias.
Todos os produtos usados em uso diário, modo descartável diário.
|
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato macias de hidrogel comercializadas com aditivo de conforto para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes e removidas inseridas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
Lentes de contato macias de hidrogel comercializadas com aditivo de conforto para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nelfilcon A, mascarado, parcialmente mascarado
Nelfilcon A usado em fase de adaptação (bilateralmente, 30 dias).
Período 1: 1DAVM e DACP (mascarados) usados contralateralmente em atribuição aleatória por 3 dias.
Período 2: 1DAVM e DACP (parcialmente mascarados) usados contralateralmente, mesma atribuição, 3 dias.
Todos os produtos usados em uso diário, modo descartável diário.
|
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Nome da lente e fabricante no rótulo do blister, escondido do participante.
Lentes inseridas e retiradas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Nome da lente e fabricante no rótulo do blister, escondido do participante.
Lentes inseridas e retiradas pelo participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Etafilcon A, Mascarado, Desmascarado
Etafilcon A usado em fase de adaptação (bilateralmente, 30 dias).
Período 1: 1DAVM e DACP (mascarados) usados contralateralmente em atribuição aleatória por 3 dias.
Período 2: 1DAVM e DACP (sem máscara) usados contralateralmente, mesma atribuição, 3 dias.
Todos os produtos usados em uso diário, modo descartável diário.
|
Lentes de contato macias de hidrogel comercializadas com aditivo de conforto para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes e removidas inseridas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
Lentes de contato macias de hidrogel comercializadas com aditivo de conforto para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Etafilcon A, mascarado, parcialmente mascarado
Etafilcon A usado em fase de adaptação (bilateralmente, 30 dias).
Período 1: 1DAVM e DACP (mascarados) usados contralateralmente em atribuição aleatória por 3 dias.
Período 2: 1DAVM e DACP (parcialmente mascarados) usados contralateralmente, mesma atribuição, 3 dias.
Todos os produtos usados em uso diário, modo descartável diário.
|
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem não visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo investigador.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Nome da lente e fabricante no rótulo do blister, escondido do participante.
Lentes inseridas e retiradas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Nome da lente e fabricante no rótulo do blister, escondido do participante.
Lentes inseridas e retiradas pelo participante.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel macias, comercializadas para uso diário, uso diário descartável.
Rótulo do blister e embalagem das lentes visíveis ao participante.
Lentes inseridas e removidas pelo participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto subjetivo médio
Prazo: Inserção, 4 horas, 8 horas cada: Dia 1, Dia 2 e Dia 3
|
Foi perguntado aos participantes: "Como você avaliaria seu conforto com suas lentes de estudo?" e indicaram sua resposta marcando uma linha contínua variando de 0=conforto muito ruim a 100=conforto excelente.
O conforto subjetivo foi coletado em três pontos de tempo (inserção, 4 horas, 8 horas) por 3 dias, e as avaliações de conforto foram calculadas em conjunto.
|
Inserção, 4 horas, 8 horas cada: Dia 1, Dia 2 e Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-371-C-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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