Vliv maskování na subjektivní výsledky během každodenních studií jednorázových kontaktních čoček (ARGON)
26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je prozkoumat vliv maskování na subjektivní hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
- Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A s aditivem komfortu (DACP), demaskovaná
- Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A s aditivem komfortu (DACP), maskovaná
- Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A s komfortním aditivem (1DAVM), bez masky
- Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A s aditivem komfortu (1DAVM), maskovaná
- Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A s aditivem komfortu (DACP), částečně maskovaná
- Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A s komfortní přísadou (1DAVM), částečně maskovaná
- Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 17 let nebo starší.
- Oční vyšetření do 2 let.
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky na denní bázi.
- Předepsání kontaktních čoček mezi +6,00 D a -10,00 D.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění.
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit zdraví očí.
- Nelze dosáhnout přijatelného přizpůsobení studijním čočkám.
- Anizometropie >1,00D nebo astigmatismus >0,75D.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nelfilcon A, maskovaný, demaskovaný
Nelfilcon A nošen v adaptační fázi (oboustranně, 30 dní).
Období 1: 1DAVM a DACP (maskované) nošené kontralaterálně při náhodném přiřazení po dobu 3 dnů.
Období 2: 1DAVM a DACP (nemaskované) nošeny kontralaterálně, stejné přiřazení, 3 dny.
Všechny produkty nošené na denní nošení, denní jednorázový režim.
|
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky s komfortním aditivem pro každodenní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky a vyjmuté vložené účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky s komfortním aditivem pro každodenní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nelfilcon A, Maskovaný, Částečně maskovaný
Nelfilcon A nošen v adaptační fázi (oboustranně, 30 dní).
Období 1: 1DAVM a DACP (maskované) nošené kontralaterálně při náhodném přiřazení po dobu 3 dnů.
Období 2: 1DAVM a DACP (částečně maskované) nošené kontralaterálně, stejné přiřazení, 3 dny.
Všechny produkty nošené na denní nošení, denní jednorázový režim.
|
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Název čočky a výrobce na štítku blistrového balení, který je před účastníkem utajen.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Název čočky a výrobce na štítku blistrového balení, který je před účastníkem utajen.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Etafilcon A, maskovaný, demaskovaný
Etafilcon A nošený v adaptační fázi (oboustranně, 30 dní).
Období 1: 1DAVM a DACP (maskované) nošené kontralaterálně při náhodném přiřazení po dobu 3 dnů.
Období 2: 1DAVM a DACP (nemaskované) nošeny kontralaterálně, stejné přiřazení, 3 dny.
Všechny produkty nošené na denní nošení, denní jednorázový režim.
|
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky s komfortním aditivem pro každodenní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky a vyjmuté vložené účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky s komfortním aditivem pro každodenní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Etafilcon A, Maskovaný, Částečně maskovaný
Etafilcon A nošený v adaptační fázi (oboustranně, 30 dní).
Období 1: 1DAVM a DACP (maskované) nošené kontralaterálně při náhodném přiřazení po dobu 3 dnů.
Období 2: 1DAVM a DACP (částečně maskované) nošené kontralaterálně, stejné přiřazení, 3 dny.
Všechny produkty nošené na denní nošení, denní jednorázový režim.
|
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a obal nejsou pro účastníka viditelné.
Čočky vložené a vyjmuté vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Název čočky a výrobce na štítku blistrového balení, který je před účastníkem utajen.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Název čočky a výrobce na štítku blistrového balení, který je před účastníkem utajen.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané, měkké, hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Štítek blistrového balení a balení čoček viditelné pro účastníka.
Čočky vložené a vyjmuté účastníkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný subjektivní komfort
Časové okno: Vložení, každé 4 hodiny, 8 hodin: Den 1, Den 2 a Den 3
|
Účastníci byli dotázáni: "Jak byste ohodnotili své pohodlí se studijními čočkami?" a označili svou odezvu vyznačením kontinuální čáry v rozsahu od 0=velmi špatný komfort do 100=výborný komfort.
Subjektivní pohodlí bylo shromažďováno ve třech časových bodech (vložení, 4 hodiny, 8 hodin) po dobu 3 dnů a hodnocení pohodlí bylo zprůměrováno dohromady.
|
Vložení, každé 4 hodiny, 8 hodin: Den 1, Den 2 a Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-371-C-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .