Maskin vaikutus subjektiivisiin tuloksiin päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien tutkimusten aikana (ARGON)
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia maskin vaikutusta kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin subjektiivisiin arvioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Nelfilcon A piilolinssi
- Laite: Nelfilcon Piilolinssi mukavuuslisäaineella (DACP), peittämätön
- Laite: Nelfilcon Piilolinssi mukavuuslisäaineella (DACP), peitetty
- Laite: Etafilcon Piilolinssi mukavuuslisäaineella (1DAVM), peittämätön
- Laite: Etafilcon Piilolinssi mukavuuslisäaineella (1DAVM), naamioitu
- Laite: Nelfilcon Piilolinssi mukavuuslisäaineella (DACP), osittain peitetty
- Laite: Etafilcon Piilolinssi mukavuuslisäaineella (1DAVM), osittain peitetty
- Laite: Etafilcon A -piilolinssi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17-vuotias tai vanhempi.
- Silmätutkimus 2 vuoden sisällä.
- Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä päivittäisessä käytössä.
- Piilolinssien resepti välillä +6.00D - -10.00D.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus.
- Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa silmien terveyteen.
- Ei voida saavuttaa hyväksyttävää istuvuutta tutkimuslinssien kanssa.
- Anisometropia > 1,00 D tai astigmatismi > 0,75 D.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nelfilcon A, Naamioitu, Naamioitumaton
Nelfilcon A:ta käytetty sopeutumisvaiheessa (kahdenvälisesti, 30 päivää).
Jakso 1: 1DAVM ja DACP (naamioitu) käytettynä vastakkaisesti satunnaisjakelussa 3 päivän ajan.
Jakso 2: 1DAVM ja DACP (naamioitumaton) käytetty vastakkaisesti, sama tehtävä, 3 päivää.
Kaikki tuotteet, joita käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötilassa.
|
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallisesti myynnissä oleva pehmeä, hydrogeelipiilolinssi mukavuuslisäaineella päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallisesti myynnissä oleva pehmeä, hydrogeelipiilolinssi mukavuuslisäaineella päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nelfilcon A, Naamioitu, Osittain peitetty
Nelfilcon A:ta käytetty sopeutumisvaiheessa (kahdenvälisesti, 30 päivää).
Jakso 1: 1DAVM ja DACP (naamioitu) käytettynä vastakkaisesti satunnaisjakelussa 3 päivän ajan.
Jakso 2: 1DAVM ja DACP (osittain peitetty) käytettynä vastakkaisesti, sama tehtävä, 3 päivää.
Kaikki tuotteet, joita käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötilassa.
|
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Linssin nimi ja valmistaja läpipainopakkauksen etiketissä, joka on piilotettu osallistujalta.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Linssin nimi ja valmistaja läpipainopakkauksen etiketissä, joka on piilotettu osallistujalta.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etafilcon A, naamioitu, naamioitumaton
Etafilcon A:ta käytetty sopeutumisvaiheessa (kahdenvälisesti, 30 päivää).
Jakso 1: 1DAVM ja DACP (naamioitu) käytettynä vastakkaisesti satunnaisjakelussa 3 päivän ajan.
Jakso 2: 1DAVM ja DACP (naamioitumaton) käytetty vastakkaisesti, sama tehtävä, 3 päivää.
Kaikki tuotteet, joita käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötilassa.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva pehmeä, hydrogeelipiilolinssi mukavuuslisäaineella päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallisesti myynnissä oleva pehmeä, hydrogeelipiilolinssi mukavuuslisäaineella päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etafilcon A, naamioitu, osittain peitetty
Etafilcon A:ta käytetty sopeutumisvaiheessa (kahdenvälisesti, 30 päivää).
Jakso 1: 1DAVM ja DACP (naamioitu) käytettynä vastakkaisesti satunnaisjakelussa 3 päivän ajan.
Jakso 2: 1DAVM ja DACP (osittain peitetty) käytettynä vastakkaisesti, sama tehtävä, 3 päivää.
Kaikki tuotteet, joita käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötilassa.
|
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja pakkaus eivät näy osallistujalle.
Tutkijan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Linssin nimi ja valmistaja läpipainopakkauksen etiketissä, joka on piilotettu osallistujalta.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Linssin nimi ja valmistaja läpipainopakkauksen etiketissä, joka on piilotettu osallistujalta.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
Kaupallinen, pehmeä, hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Läpipainopakkauksen etiketti ja linssipakkaus osallistujan näkyvissä.
Osallistujan asettamat ja poistamat linssit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Lisäys, 4 tuntia, 8 tuntia kumpikin: päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka arvioisit mukavuuttasi tutkimuslinsseilläsi?" ja ilmaisivat vastauksensa merkitsemällä jatkuvaa linjaa 0 = erittäin huono mukavuus - 100 = erinomainen mukavuus.
Subjektiivinen mukavuus kerättiin kolmella aikapisteellä (lisäys, 4 tuntia, 8 tuntia) 3 päivän ajan, ja mukavuusluokitukset laskettiin yhteen.
|
Lisäys, 4 tuntia, 8 tuntia kumpikin: päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-371-C-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .