일일 일회용 콘택트렌즈 연구 중 주관적 결과에 대한 마스킹의 효과 (ARGON)
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
이 연구의 목적은 2개의 1회용 일회용 콘택트렌즈에 대한 주관적 평가에 대한 마스킹의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 장치: 넬필콘 A 콘택트렌즈
- 장치: Nelfilcon A 컴포트 첨가제(DACP) 함유 콘택트 렌즈, 마스크 없음
- 장치: Nelfilcon A 컴포트 첨가제(DACP) 함유 콘택트 렌즈, 마스킹
- 장치: Etafilcon A 컴포트 첨가제(1DAVM) 함유 콘택트 렌즈, 마스크 없음
- 장치: Etafilcon A 컴포트 첨가제(1DAVM) 함유 콘택트 렌즈, 마스킹
- 장치: Nelfilcon A 컴포트 첨가제(DACP)가 포함된 콘택트 렌즈, 부분적으로 마스킹됨
- 장치: Etafilcon A 컴포트 첨가제(1DAVM)가 포함된 콘택트 렌즈, 부분적으로 마스킹됨
- 장치: 에타필콘 A 콘택트렌즈
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상.
- 2년 이내 안과 검진.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용하고 있습니다.
- +6.00D에서 -10.00D 사이의 콘택트 렌즈 처방.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 안구 질환.
- 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용.
- 연구용 렌즈로 허용 가능한 맞춤을 달성할 수 없습니다.
- 굴절부등 >1.00D 또는 난시 >0.75D.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nelfilcon A, 마스킹됨, 마스킹되지 않음
Nelfilcon A는 적응 단계(양측, 30일)에 착용했습니다.
기간 1: 1DAVM 및 DACP(마스크)를 3일 동안 무작위 배정으로 반대측에 착용.
기간 2: 1DAVM 및 DACP(마스크되지 않음) 반대쪽 착용, 동일한 할당, 3일.
모든 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 모드로 착용됩니다.
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상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
시중에서 판매되는 부드러운 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용할 수 있습니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 삽입한 렌즈 및 제거.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
시중에서 판매되는 부드러운 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용할 수 있습니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Nelfilcon A, 마스킹됨, 부분적으로 마스킹됨
Nelfilcon A는 적응 단계(양측, 30일)에 착용했습니다.
기간 1: 1DAVM 및 DACP(마스크)를 3일 동안 무작위 배정으로 반대측에 착용.
기간 2: 1DAVM 및 DACP(부분적으로 마스킹됨) 반대측 착용, 동일한 할당, 3일.
모든 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 모드로 착용됩니다.
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상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨의 렌즈 이름 및 제조업체가 참가자에게 숨겨집니다.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨의 렌즈 이름 및 제조업체가 참가자에게 숨겨집니다.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Etafilcon A, 마스킹됨, 마스킹되지 않음
적응 단계(양측, 30일)에 Etafilcon A를 착용했습니다.
기간 1: 1DAVM 및 DACP(마스크)를 3일 동안 무작위 배정으로 반대측에 착용.
기간 2: 1DAVM 및 DACP(마스크되지 않음) 반대쪽 착용, 동일한 할당, 3일.
모든 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 모드로 착용됩니다.
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시중에서 판매되는 부드러운 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용할 수 있습니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 삽입한 렌즈 및 제거.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
시중에서 판매되는 부드러운 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용할 수 있습니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Etafilcon A, 마스킹됨, 부분적으로 마스킹됨
적응 단계(양측, 30일)에 Etafilcon A를 착용했습니다.
기간 1: 1DAVM 및 DACP(마스크)를 3일 동안 무작위 배정으로 반대측에 착용.
기간 2: 1DAVM 및 DACP(부분적으로 마스킹됨) 반대측 착용, 동일한 할당, 3일.
모든 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 모드로 착용됩니다.
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상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨과 포장이 참가자에게 보이지 않습니다.
조사자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨의 렌즈 이름 및 제조업체가 참가자에게 숨겨집니다.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
블리스터 팩 라벨의 렌즈 이름 및 제조업체가 참가자에게 숨겨집니다.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용됩니다.
참가자가 볼 수 있는 블리스터 팩 라벨 및 렌즈 포장.
참가자가 렌즈를 삽입하고 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균적인 주관적 편안함
기간: 삽입, 4시간, 각 8시간: 1일차, 2일차, 3일차
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참가자들에게 "연구용 렌즈의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 0=매우 좋지 않은 편안함에서 100=훌륭한 편안함까지 범위의 연속선을 표시하여 응답을 표시했습니다.
3일 동안 3가지 시점(삽입, 4시간, 8시간)에서 주관적 편안함을 수집하여 편안함 평가를 함께 평균하였다.
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삽입, 4시간, 각 8시간: 1일차, 2일차, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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