Wpływ maskowania na subiektywne wyniki podczas codziennych badań jednorazowych soczewek kontaktowych (ARGON)
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest zbadanie wpływu maskowania na subiektywne oceny dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Soczewka kontaktowa Nelfilcon A
- Urządzenie: Nelfilcon Soczewka kontaktowa z dodatkiem zapewniającym komfort (DACP), niemaskowana
- Urządzenie: Nelfilcon Soczewka kontaktowa z dodatkiem zapewniającym komfort (DACP), maskowana
- Urządzenie: Etafilcon Soczewka kontaktowa z dodatkiem zapewniającym komfort (1DAVM), niemaskowana
- Urządzenie: Etafilcon Soczewka kontaktowa z dodatkiem zapewniającym komfort (1DAVM), maskowana
- Urządzenie: Nelfilcon Soczewka kontaktowa z dodatkiem zapewniającym komfort (DACP), częściowo zamaskowana
- Urządzenie: Etafilcon Soczewka kontaktowa z dodatkiem zapewniającym komfort (1DAVM), częściowo zamaskowana
- Urządzenie: Soczewka kontaktowa Etafilcon A
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 17 lat lub więcej.
- Badanie okulistyczne za 2 lata.
- Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe na co dzień.
- Recepta na soczewki kontaktowe od +6,00D do -10,00D.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba oczu.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
- Nie można uzyskać zadowalającego dopasowania z soczewkami do badań.
- Anizometropia >1,00D lub astygmatyzm >0,75D.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nelfilcon A, zamaskowany, zdemaskowany
Nelfilcon A noszony w fazie adaptacji (obustronnie, 30 dni).
Okres 1: 1DAVM i DACP (zamaskowane) noszone po przeciwnej stronie w losowym przydziale przez 3 dni.
Okres 2: 1DAVM i DACP (bez maski) noszone po przeciwnej stronie, to samo zadanie, 3 dni.
Wszystkie produkty noszone w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
|
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe z dodatkiem zwiększającym komfort, do codziennego noszenia, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki usunięte i włożone przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe z dodatkiem zwiększającym komfort, do codziennego noszenia, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nelfilcon A, zamaskowany, częściowo zamaskowany
Nelfilcon A noszony w fazie adaptacji (obustronnie, 30 dni).
Okres 1: 1DAVM i DACP (zamaskowane) noszone po przeciwnej stronie w losowym przydziale przez 3 dni.
Okres 2: 1DAVM i DACP (częściowo zamaskowane) noszone po przeciwnej stronie, to samo zadanie, 3 dni.
Wszystkie produkty noszone w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
|
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Nazwa i producent soczewek na etykiecie opakowania blistrowego ukrytej przed uczestnikiem.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Nazwa i producent soczewek na etykiecie opakowania blistrowego ukrytej przed uczestnikiem.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etafilcon A, zamaskowany, zdemaskowany
Etafilcon A noszony w fazie adaptacji (obustronnie, 30 dni).
Okres 1: 1DAVM i DACP (zamaskowane) noszone po przeciwnej stronie w losowym przydziale przez 3 dni.
Okres 2: 1DAVM i DACP (bez maski) noszone po przeciwnej stronie, to samo zadanie, 3 dni.
Wszystkie produkty noszone w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
|
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe z dodatkiem zwiększającym komfort, do codziennego noszenia, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki usunięte i włożone przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe z dodatkiem zwiększającym komfort, do codziennego noszenia, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etafilcon A, zamaskowany, częściowo zamaskowany
Etafilcon A noszony w fazie adaptacji (obustronnie, 30 dni).
Okres 1: 1DAVM i DACP (zamaskowane) noszone po przeciwnej stronie w losowym przydziale przez 3 dni.
Okres 2: 1DAVM i DACP (częściowo zamaskowane) noszone po przeciwnej stronie, to samo zadanie, 3 dni.
Wszystkie produkty noszone w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
|
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie niewidoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez badacza.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Nazwa i producent soczewek na etykiecie opakowania blistrowego ukrytej przed uczestnikiem.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Nazwa i producent soczewek na etykiecie opakowania blistrowego ukrytej przed uczestnikiem.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, miękkie, hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Etykieta opakowania blistrowego i opakowanie soczewek widoczne dla uczestnika.
Soczewki wkładane i wyjmowane przez uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni subiektywny komfort
Ramy czasowe: Wstawianie, 4 godziny, 8 godzin każda: dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Uczestników zapytano: „Jak oceniasz swój komfort noszenia soczewek studyjnych?” i wskazali swoją odpowiedź, zaznaczając linię kontinuum od 0 = bardzo zły komfort do 100 = doskonały komfort.
Subiektywny komfort zbierano w trzech punktach czasowych (założenie, 4 godziny, 8 godzin) przez 3 dni, a oceny komfortu uśredniono razem.
|
Wstawianie, 4 godziny, 8 godzin każda: dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-371-C-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa Nelfilcon A
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
CIBA VISIONZakończonyBłąd refrakcji | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
CIBA VISIONZakończony
-
CIBA VISIONZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | Zespół suchego oka
-
CIBA VISIONZakończony