Die Auswirkung der Maskierung auf subjektive Ergebnisse während Studien zu täglichen Einweg-Kontaktlinsen (ARGON)
26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Abdeckens auf subjektive Bewertungen für zwei Ein-Tages-Kontaktlinsen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse
- Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse mit Komfortzusatz (DACP), unmaskiert
- Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse mit Komfortzusatz (DACP), maskiert
- Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse mit Komfortzusatz (1DAVM), unmaskiert
- Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse mit Komfortzusatz (1DAVM), maskiert
- Gerät: Nelfilcon Eine Kontaktlinse mit Komfortzusatz (DACP), teilmaskiert
- Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse mit Komfortzusatz (1DAVM), teilmaskiert
- Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 17 Jahre oder älter.
- Augenuntersuchung innerhalb von 2 Jahren.
- Trägt derzeit täglich weiche Kontaktlinsen.
- Kontaktlinsenstärke zwischen +6.00D und -10.00D.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung.
- Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
- Es ist nicht möglich, mit den Studienlinsen eine akzeptable Passform zu erreichen.
- Anisometropie >1,00 dpt oder Astigmatismus >0,75 dpt.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nelfilcon A, maskiert, unmaskiert
Nelfilcon A in Anpassungsphase (beidseitig, 30 Tage) getragen.
Periode 1: 1 DAVM und DACP (maskiert) getragen kontralateral in zufälliger Zuordnung für 3 Tage.
Periode 2: 1DAVM und DACP (unmaskiert) kontralateral getragen, gleiche Zuordnung, 3 Tage.
Alle Produkte, die täglich getragen werden, im täglichen Einwegmodus.
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Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse mit Komfortzusatz für das tägliche Tragen, täglicher Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Linsen entfernt und vom Teilnehmer eingesetzt.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse mit Komfortzusatz für das tägliche Tragen, täglicher Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nelfilcon A, maskiert, teilweise maskiert
Nelfilcon A in Anpassungsphase (beidseitig, 30 Tage) getragen.
Periode 1: 1 DAVM und DACP (maskiert) getragen kontralateral in zufälliger Zuordnung für 3 Tage.
Periode 2: 1DAVM und DACP (teilweise maskiert) kontralateral getragen, gleiche Zuordnung, 3 Tage.
Alle Produkte, die täglich getragen werden, im täglichen Einwegmodus.
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Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Name und Hersteller der Linse auf dem Etikett der Blisterverpackung vor dem Teilnehmer verborgen.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Name und Hersteller der Linse auf dem Etikett der Blisterverpackung vor dem Teilnehmer verborgen.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Etafilcon A, maskiert, unmaskiert
Etafilcon A in Anpassungsphase getragen (beidseitig, 30 Tage).
Periode 1: 1 DAVM und DACP (maskiert) getragen kontralateral in zufälliger Zuordnung für 3 Tage.
Periode 2: 1DAVM und DACP (unmaskiert) kontralateral getragen, gleiche Zuordnung, 3 Tage.
Alle Produkte, die täglich getragen werden, im täglichen Einwegmodus.
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Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse mit Komfortzusatz für das tägliche Tragen, täglicher Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Linsen entfernt und vom Teilnehmer eingesetzt.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse mit Komfortzusatz für das tägliche Tragen, täglicher Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Etafilcon A, maskiert, teilweise maskiert
Etafilcon A in Anpassungsphase getragen (beidseitig, 30 Tage).
Periode 1: 1 DAVM und DACP (maskiert) getragen kontralateral in zufälliger Zuordnung für 3 Tage.
Periode 2: 1DAVM und DACP (teilweise maskiert) kontralateral getragen, gleiche Zuordnung, 3 Tage.
Alle Produkte, die täglich getragen werden, im täglichen Einwegmodus.
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Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett und Verpackung der Blisterverpackung sind für den Teilnehmer nicht sichtbar.
Vom Untersucher eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Name und Hersteller der Linse auf dem Etikett der Blisterverpackung vor dem Teilnehmer verborgen.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Name und Hersteller der Linse auf dem Etikett der Blisterverpackung vor dem Teilnehmer verborgen.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch.
Etikett der Blisterverpackung und Linsenverpackung für den Teilnehmer sichtbar.
Vom Teilnehmer eingesetzte und entfernte Linsen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher subjektiver Komfort
Zeitfenster: Insertion, 4 Stunden, jeweils 8 Stunden: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie würden Sie Ihren Komfort mit Ihren Studienlinsen bewerten?“ und zeigten ihre Reaktion an, indem sie eine Kontinuumslinie markierten, die von 0 = sehr schlechter Komfort bis 100 = ausgezeichneter Komfort reichte.
Der subjektive Komfort wurde zu drei Zeitpunkten (Einführen, 4 Stunden, 8 Stunden) für 3 Tage erhoben, und die Komfortbewertungen wurden zusammen gemittelt.
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Insertion, 4 Stunden, jeweils 8 Stunden: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-371-C-101
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