L'effetto del mascheramento sui risultati soggettivi durante gli studi giornalieri sulle lenti a contatto usa e getta (ARGON)
26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto del mascheramento sulle valutazioni soggettive per due lenti a contatto usa e getta giornaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto
- Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto con additivo per il comfort (DACP), non mascherata
- Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto con additivo per il comfort (DACP), mascherata
- Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto con additivo per il comfort (1DAVM), non mascherata
- Dispositivo: Lente a contatto Etafilcon A con additivo comfort (1DAVM), mascherata
- Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto con additivo di comfort (DACP), parzialmente mascherata
- Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto con additivo di comfort (1DAVM), parzialmente mascherata
- Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 17 anni o più.
- Esame oculare entro 2 anni.
- Attualmente indosso quotidianamente lenti a contatto morbide.
- Prescrizione di lenti a contatto tra +6.00D e -10.00D.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare.
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla salute oculare.
- Impossibile ottenere un adattamento accettabile con le lenti dello studio.
- Anisometropia >1.00D o astigmatismo >0.75D.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nelfilcon A, Mascherato, Smascherato
Nelfilcon A indossato in fase di adattamento (bilateralmente, 30 giorni).
Periodo 1: 1DAVM e DACP (mascherati) indossati controlateralmente in assegnazione casuale per 3 giorni.
Periodo 2: 1DAVM e DACP (non mascherati) indossati controlateralmente, stessa assegnazione, 3 giorni.
Tutti i prodotti indossati quotidianamente, modalità usa e getta quotidiana.
|
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
Lenti a contatto commercialmente commercializzate, morbide, in idrogel con additivo comfort per l'uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti e rimosse inserite dal partecipante.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
Lenti a contatto commercialmente commercializzate, morbide, in idrogel con additivo comfort per l'uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nelfilcon A, mascherato, parzialmente mascherato
Nelfilcon A indossato in fase di adattamento (bilateralmente, 30 giorni).
Periodo 1: 1DAVM e DACP (mascherati) indossati controlateralmente in assegnazione casuale per 3 giorni.
Periodo 2: 1DAVM e DACP (parzialmente mascherati) indossati controlateralmente, stessa assegnazione, 3 giorni.
Tutti i prodotti indossati quotidianamente, modalità usa e getta quotidiana.
|
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Nome dell'obiettivo e produttore sull'etichetta del blister nascosti al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto con additivo di comfort (1DAVM), parzialmente mascherata
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Nome dell'obiettivo e produttore sull'etichetta del blister nascosti al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Etafilcon A, Mascherato, Smascherato
Etafilcon A indossato in fase di adattamento (bilateralmente, 30 giorni).
Periodo 1: 1DAVM e DACP (mascherati) indossati controlateralmente in assegnazione casuale per 3 giorni.
Periodo 2: 1DAVM e DACP (non mascherati) indossati controlateralmente, stessa assegnazione, 3 giorni.
Tutti i prodotti indossati quotidianamente, modalità usa e getta quotidiana.
|
Lenti a contatto commercialmente commercializzate, morbide, in idrogel con additivo comfort per l'uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti e rimosse inserite dal partecipante.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
Lenti a contatto commercialmente commercializzate, morbide, in idrogel con additivo comfort per l'uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Etafilcon A, mascherato, parzialmente mascherato
Etafilcon A indossato in fase di adattamento (bilateralmente, 30 giorni).
Periodo 1: 1DAVM e DACP (mascherati) indossati controlateralmente in assegnazione casuale per 3 giorni.
Periodo 2: 1DAVM e DACP (parzialmente mascherati) indossati controlateralmente, stessa assegnazione, 3 giorni.
Tutti i prodotti indossati quotidianamente, modalità usa e getta quotidiana.
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Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
L'etichetta e la confezione del blister non sono visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dall'investigatore.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Nome dell'obiettivo e produttore sull'etichetta del blister nascosti al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto con additivo di comfort (1DAVM), parzialmente mascherata
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Nome dell'obiettivo e produttore sull'etichetta del blister nascosti al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate, morbide, per uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Etichetta del blister e confezione della lente visibili al partecipante.
Lenti inserite e rimosse dal partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort soggettivo medio
Lasso di tempo: Inserimento, 4 ore, 8 ore ciascuno: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Come valuteresti il tuo comfort con le tue lenti da studio?" e hanno indicato la loro risposta contrassegnando una linea continua che va da 0=comfort molto scarso a 100=comfort eccellente.
Il comfort soggettivo è stato raccolto in tre punti temporali (inserimento, 4 ore, 8 ore) per 3 giorni e le valutazioni del comfort sono state mediate insieme.
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Inserimento, 4 ore, 8 ore ciascuno: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-371-C-101
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Prove cliniche su Nelfilcon Una lente a contatto
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