Effekten af maskering på subjektive resultater under daglige engangskontaktlinseundersøgelser (ARGON)
26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af maskering på subjektive vurderinger for to daglige engangskontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse
- Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse med komfortadditiv (DACP), afmasket
- Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse med komfortadditiv (DACP), maskeret
- Enhed: Etafilcon En kontaktlinse med komfortadditiv (1DAVM), umaskeret
- Enhed: Etafilcon En kontaktlinse med komfortadditiv (1DAVM), maskeret
- Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse med komfortadditiv (DACP), delvist maskeret
- Enhed: Etafilcon En kontaktlinse med komfortadditiv (1DAVM), delvist maskeret
- Enhed: Etafilcon A kontaktlinse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 17 år eller ældre.
- Øjenundersøgelse inden for 2 år.
- Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser på daglig basis.
- Kontaktlinser recept mellem +6.00D og -10.00D.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom.
- Brug af systemisk eller øjenmedicin, der kan påvirke øjets sundhed.
- Ude af stand til at opnå en acceptabel pasform med studielinserne.
- Anisometropi >1,00D eller astigmatisme >0,75D.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nelfilcon A, Maskeret, Unmasked
Nelfilcon A båret i tilpasningsfasen (bilateralt, 30 dage).
Periode 1: 1DAVM og DACP (maskeret) båret kontralateralt i tilfældig tildeling i 3 dage.
Periode 2: 1DAVM og DACP (unmasked) båret kontralateralt, samme opgave, 3 dage.
Alle produkter båret i dagligt slid, daglig engangstilstand.
|
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse med komfortadditiv til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser og fjernet indsat af deltager.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse med komfortadditiv til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nelfilcon A, maskeret, delvist maskeret
Nelfilcon A båret i tilpasningsfasen (bilateralt, 30 dage).
Periode 1: 1DAVM og DACP (maskeret) båret kontralateralt i tilfældig tildeling i 3 dage.
Periode 2: 1DAVM og DACP (delvis maskeret) båret kontralateralt, samme opgave, 3 dage.
Alle produkter båret i dagligt slid, daglig engangstilstand.
|
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Linsenavn og producent på blisterpakningens etiket skjult for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Linsenavn og producent på blisterpakningens etiket skjult for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A, maskeret, umaskeret
Etafilcon A båret i tilpasningsfasen (bilateralt, 30 dage).
Periode 1: 1DAVM og DACP (maskeret) båret kontralateralt i tilfældig tildeling i 3 dage.
Periode 2: 1DAVM og DACP (unmasked) båret kontralateralt, samme opgave, 3 dage.
Alle produkter båret i dagligt slid, daglig engangstilstand.
|
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse med komfortadditiv til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser og fjernet indsat af deltager.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse med komfortadditiv til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A, maskeret, delvist maskeret
Etafilcon A båret i tilpasningsfasen (bilateralt, 30 dage).
Periode 1: 1DAVM og DACP (maskeret) båret kontralateralt i tilfældig tildeling i 3 dage.
Periode 2: 1DAVM og DACP (delvis maskeret) båret kontralateralt, samme opgave, 3 dage.
Alle produkter båret i dagligt slid, daglig engangstilstand.
|
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og emballage er ikke synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af efterforskeren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Linsenavn og producent på blisterpakningens etiket skjult for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Linsenavn og producent på blisterpakningens etiket skjult for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
Kommercielt markedsført, blød, hydrogel kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Blisterpakningsetiket og linseemballagen er synlig for deltageren.
Linser indsat og fjernet af deltageren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig subjektiv komfort
Tidsramme: Indsættelse, 4 timer, 8 timer hver: Dag 1, Dag 2 og Dag 3
|
Deltagerne blev spurgt, "Hvordan ville du vurdere din komfort med dine studielinser?" og indikerede deres svar ved at markere en kontinuum linje fra 0 = meget dårlig komfort til 100 = fremragende komfort.
Subjektiv komfort blev indsamlet på tre tidspunkter (indsættelse, 4 timer, 8 timer) i 3 dage, og komfortvurderingerne blev beregnet sammen.
|
Indsættelse, 4 timer, 8 timer hver: Dag 1, Dag 2 og Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-371-C-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .