El efecto del enmascaramiento en los resultados subjetivos durante los estudios de lentes de contacto desechables diarios (ARGON)
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es explorar el efecto del enmascaramiento en las calificaciones subjetivas de dos lentes de contacto desechables diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lente de contacto Nelfilcon A
- Dispositivo: Lente de contacto Nelfilcon A con aditivo de confort (DACP), sin máscara
- Dispositivo: Lente de contacto Nelfilcon A con aditivo de confort (DACP), enmascarado
- Dispositivo: Lente de contacto Etafilcon A con aditivo de confort (1DAVM), sin enmascarar
- Dispositivo: Lente de contacto Etafilcon A con aditivo de confort (1DAVM), enmascarado
- Dispositivo: Lente de contacto Nelfilcon A con aditivo de confort (DACP), parcialmente enmascarado
- Dispositivo: Lente de contacto Etafilcon A con aditivo de confort (1DAVM), parcialmente enmascarado
- Dispositivo: Lente de contacto de etafilcon A
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 años de edad o más.
- Examen ocular dentro de los 2 años.
- Actualmente usa lentes de contacto blandas a diario.
- Prescripción de lentes de contacto entre +6.00D y -10.00D.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la salud ocular.
- Incapaz de lograr un ajuste aceptable con los lentes de estudio.
- Anisometropía >1.00D o astigmatismo >0.75D.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nelfilcon A, Enmascarado, Desenmascarado
Nelfilcon A usado en fase de adaptación (bilateralmente, 30 días).
Período 1: 1DAVM y DACP (enmascarado) usados contralateralmente en asignación aleatoria durante 3 días.
Período 2: 1DAVM y DACP (sin máscara) usados contralateralmente, misma asignación, 3 días.
Todos los productos usados en un uso diario, modo desechable diario.
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Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente con aditivo de confort para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes y removidos insertados por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente con aditivo de confort para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nelfilcon A, enmascarado, parcialmente enmascarado
Nelfilcon A usado en fase de adaptación (bilateralmente, 30 días).
Período 1: 1DAVM y DACP (enmascarado) usados contralateralmente en asignación aleatoria durante 3 días.
Período 2: 1DAVM y DACP (parcialmente enmascarado) usados contralateralmente, misma asignación, 3 días.
Todos los productos usados en un uso diario, modo desechable diario.
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Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Nombre de la lente y fabricante en la etiqueta del blíster ocultos al participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Nombre de la lente y fabricante en la etiqueta del blíster ocultos al participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Etafilcon A, Enmascarado, Desenmascarado
Etafilcon A usado en fase de adaptación (bilateralmente, 30 días).
Período 1: 1DAVM y DACP (enmascarado) usados contralateralmente en asignación aleatoria durante 3 días.
Período 2: 1DAVM y DACP (sin máscara) usados contralateralmente, misma asignación, 3 días.
Todos los productos usados en un uso diario, modo desechable diario.
|
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente con aditivo de confort para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes y removidos insertados por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente con aditivo de confort para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Etafilcon A, enmascarado, parcialmente enmascarado
Etafilcon A usado en fase de adaptación (bilateralmente, 30 días).
Período 1: 1DAVM y DACP (enmascarado) usados contralateralmente en asignación aleatoria durante 3 días.
Período 2: 1DAVM y DACP (parcialmente enmascarado) usados contralateralmente, misma asignación, 3 días.
Todos los productos usados en un uso diario, modo desechable diario.
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Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
La etiqueta del blíster y el empaque no son visibles para el participante.
Lentes insertadas y extraídas por el investigador.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Nombre de la lente y fabricante en la etiqueta del blíster ocultos al participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Nombre de la lente y fabricante en la etiqueta del blíster ocultos al participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel suaves comercializados comercialmente para uso diario, uso diario desechable.
Etiqueta del blíster y empaque de lentes visibles para el participante.
Lentes insertadas y removidas por el participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort subjetivo promedio
Periodo de tiempo: Inserción, 4 horas, 8 horas cada uno: Día 1, Día 2 y Día 3
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Se preguntó a los participantes: "¿Cómo calificaría su comodidad con sus lentes de estudio?" e indicaron su respuesta marcando una línea continua que va desde 0=muy poca comodidad hasta 100=excelente comodidad.
La comodidad subjetiva se recopiló en tres puntos de tiempo (inserción, 4 horas, 8 horas) durante 3 días, y las calificaciones de comodidad se promediaron juntas.
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Inserción, 4 horas, 8 horas cada uno: Día 1, Día 2 y Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-371-C-101
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