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てんかんに対する外三叉神経刺激

2013年5月6日 更新者：Christopher DeGiorgio、Olive View-UCLA Education & Research Institute

難治性てんかんに対する外三叉神経刺激のランダム化二重盲検試験

この研究では、三叉神経刺激 (TNS) と呼ばれるてんかんの新しい治療法を調査します。 TNS は、目の上と額の上に位置する感覚神経の外部電気刺激を伴います。 この研究の目的は、てんかん患者 50 人を対象に厳密な無作為化実薬対照臨床試験デザインを使用して、TNS が安全で効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

制御不良のてんかんは、100 万人以上のアメリカ人に影響を与える障害のある状態です。 神経刺激は、内科治療に失敗し、切除手術の対象とならない患者にとって有望な代替手段です。

三叉神経刺激 (TNS) は神経刺激の新しい形態であり、発作の動物モデルにおいて強力な抗てんかん効果があります。 ヒトでの予備データは、TNS が忍容性が高く、難治性てんかん患者に有効である可能性があることを示しています。

TNS は、三叉神経を最小限の侵襲で刺激できるため、神経刺激の代替モードです。

これは、三叉神経刺激の無作為化二重盲検試験であり、高刺激とアクティブ コントロールを比較します。 すべての包含および除外基準を満たし、部分発作の制御が不十分な被験者は、6週間のベースライン期間に入り、その後、二重盲検法で18週間の高強度または低強度の刺激に無作為化されます。 2 つのサイトで 50 人の被験者が登録されます。

調査結果は次のとおりです。

  1. ベースライン（治療前）期間と比較した、治療期間中の発作頻度の変化率。
  2. 4回目の発作までの時間

主な比較は、グループ間およびグループ内で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Department of Neurology
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View/Ucla Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳まで。
  • 深刻なまたは進行性の医学的疾患はありません。
  • 難治性の部分発作の病歴;
  • 過去 2 か月連続して月に 2 回以上の複雑部分または強直間代性全般発作;
  • 局在化関連または部分てんかんと一致するMRIまたはEEG;
  • 適切な用量で少なくとも 2 つの抗てんかん薬への暴露;
  • -適切な用量で少なくとも1つの抗てんかん薬を同時に使用する;
  • -研究登録前の少なくとも30日間、抗てんかん薬の用量に変化がない

除外基準:

  • -非てんかん発作の病歴;
  • 正確な発作カレンダーを維持できない (本人または介護者);
  • 月に4回以上と定義されたクラスターに対するベンゾジアゼピンの頻繁な使用;
  • 顔面痛または三叉神経痛の病歴;
  • 同時迷走神経刺激;
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
デバイス：三叉神経刺激
デジタル TENs ユニットを用いた三叉神経眼窩上枝の外部刺激
他の：コントロール
デバイス：三叉神経刺激
デジタル TENs ユニットを用いた三叉神経眼窩上枝の外部刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率50%
時間枠：最初の6週間と比較した治療期間、18週間（二重盲検期間の終わり）

研究終了時（18週間）のレスポンダー率の変化

発作が 50% 減少した被験者の絶対パーセント、6 週間と比較して 18 週間 注: 数値は平均値または中央値ではなく、一定の割合です。
最初の6週間と比較した治療期間、18週間（二重盲検期間の終わり）
4回目の発作までの時間
時間枠：治療期間（18週間）
4回目の発作までの日数
治療期間（18週間）
発作頻度の変化
時間枠：18週間
ベースラインからの発作頻度の変化率
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率: 発作の平均変化率
時間枠：18週間
応答率: 治療期間中の発作の平均変化率、[T-B] / [T+B] x 100%、T = 治療期間中の発作頻度、B = ベースライン期間中の発作頻度。
18週間
ムード
時間枠：18週間
Beck Depression Inventory のスコアの平均変化。 Beck Inventory は、患者報告の気分尺度です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。 10 未満のスコアは正常範囲と見なされます。 10 を超えるスコアは、うつ病と一致しています。 スコアが高いほどうつ病の程度が高く、スコアが 25 を超えると重度のうつ病と一致します。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Olive View-UCLA Education & Research Institute

協力者

Boston Scientific Corporation
Epilepsy Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Christopher M DeGiorgio, MD、UCLA Department of Neurology
  • 主任研究者：Christi Heck, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月6日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNS-TDP-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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