Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí stimulace trigeminálního nervu pro epilepsii

6. května 2013 aktualizováno: Christopher DeGiorgio, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Randomizovaná dvojitě slepá studie stimulace zevního trigeminálního nervu pro nezvládnutelnou epilepsii

Tato studie zkoumá novou terapii epilepsie nazvanou stimulace trigeminálního nervu (TNS). TNS zahrnuje vnější elektrickou stimulaci senzorického nervu umístěného nad očima a nad čelem. Účelem této studie je určit, zda je TNS bezpečný a účinný, pomocí přísné randomizované klinické studie s aktivní kontrolou u 50 lidí s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatně kontrolovaná epilepsie je invalidizující stav, který postihuje více než jeden milion Američanů. Neurostimulace je slibnou alternativou pro pacienty, u kterých selhala medikamentózní terapie a kteří nejsou kandidáty resektivního chirurgického zákroku.

Stimulace trigeminálního nervu (TNS) je nová forma neurostimulace a má silný antiepileptický účinek na zvířecím modelu záchvatů. Předběžné údaje u lidí naznačují, že TNS je dobře tolerován a může být účinný u lidí s nezvladatelnou epilepsií.

TNS je alternativní způsob neurostimulace, protože trigeminální nerv může být stimulován minimálně invazivním způsobem.

Toto je randomizovaná dvojitě slepá studie stimulace trigeminálního nervu, která srovnává vysokou stimulaci s aktivní kontrolou. Subjekty se špatně kontrolovanými parciálními záchvaty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, vstoupí do 6týdenního základního období a poté jsou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem ke stimulaci vysoké nebo nízké intenzity po dobu 18 týdnů. Na dvou pracovištích má být zapsáno 50 předmětů.

Výsledky studie jsou následující:

  1. Procentuální změna frekvence záchvatů během léčebného období ve srovnání s výchozím obdobím (před léčbou).
  2. Čas do 4. záchvatu

Primární srovnání budou mezi skupinami a v rámci nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Department of Neurology
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70;
  • Žádné vážné nebo progresivní onemocnění;
  • Anamnéza neřešitelných částečných záchvatů;
  • Alespoň dva komplexní parciální nebo tonicko-klonické generalizované záchvaty za měsíc v posledních dvou po sobě jdoucích měsících;
  • MRI nebo EEG konzistentní s lokalizací související nebo částečnou epilepsií;
  • Expozice nejméně dvěma antiepileptikům v adekvátních dávkách;
  • Současné užívání alespoň jednoho antiepileptika v adekvátních dávkách;
  • Žádná změna v dávce antiepileptika po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neepileptických záchvatů;
  • Neschopnost udržovat přesné kalendáře záchvatů (sám nebo pečovatel);
  • Časté užívání benzodiazepinů pro skupiny definované jako více než čtyřikrát za měsíc;
  • Historie bolesti obličeje nebo neuralgie trojklaného nervu;
  • Současná stimulace nervu vagus;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Přístroj: Stimulace trigeminálního nervu
Zevní stimulace nadočnicové větve trigeminálního nervu pomocí digitální jednotky TENs
Jiný: Řízení
Přístroj: Stimulace trigeminálního nervu
Zevní stimulace nadočnicové větve trigeminálního nervu pomocí digitální jednotky TENs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% míra odezvy
Časové okno: Období léčby, 18 týdnů (konec dvojitě zaslepeného období) ve srovnání s prvními 6 týdny

Změna v počtu respondentů na konci studie (18 týdnů)

Absolutní procento subjektů s 50% snížením počtu záchvatů, 18 týdnů ve srovnání s 6 týdny Všimněte si, že toto číslo není průměr nebo medián, ale pevné procento.
Období léčby, 18 týdnů (konec dvojitě zaslepeného období) ve srovnání s prvními 6 týdny
Čas do 4. záchvatu
Časové okno: doba léčby (18 týdnů)
Počet dní do 4. záchvatu
doba léčby (18 týdnů)
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: 18 týdnů
Procentuální změna frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr odezvy: Průměrná procentní změna v záchvatech
Časové okno: 18 týdnů
Poměr odezvy: Průměrná procentní změna v záchvatech během léčebného období, kde [T-B] / [T+B] x 100 %, kde T = frekvence záchvatů během období léčby a B = frekvence záchvatů během základního období.
18 týdnů
Nálada
Časové okno: 18 týdnů
Průměrná změna skóre v Beck Depression Inventory. Beck Inventory je škála nálad hlášená pacientem. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Skóre menší než 10 se považuje za normální rozsah. Skóre nad 10 odpovídá depresi. Vyšší skóre značí vyšší stupně deprese, přičemž skóre > 25 odpovídá těžké depresi.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Epilepsy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Christi Heck, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNS-TDP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit