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Stimolazione esterna del nervo trigemino per l'epilessia

6 maggio 2013 aggiornato da: Christopher DeGiorgio, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studio randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione esterna del nervo trigemino per l'epilessia intrattabile

Questo studio indaga su una nuova terapia per l'epilessia chiamata stimolazione del nervo trigemino (TNS). TNS comporta la stimolazione elettrica esterna del nervo sensoriale situato sopra gli occhi e sopra la fronte. Lo scopo di questo studio è determinare se il TNS è sicuro ed efficace utilizzando un rigoroso disegno di sperimentazione clinica randomizzata a controllo attivo su 50 persone con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia scarsamente controllata è una condizione invalidante che colpisce oltre un milione di americani. La neurostimolazione è un'alternativa promettente per i pazienti che hanno fallito la terapia medica e che non sono candidati chirurgici resettivi.

La stimolazione del nervo trigemino (TNS) è una nuova forma di neurostimolazione e ha un forte effetto antiepilettico in un modello animale di convulsioni. Dati preliminari nell'uomo indicano che il TNS è ben tollerato e può essere efficace nelle persone con epilessia intrattabile.

TNS è una modalità alternativa di neurostimolazione, perché il nervo trigemino può essere stimolato in modo minimamente invasivo.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione del nervo trigemino, che confronta un'elevata stimolazione con un controllo attivo. Soggetti con crisi ad esordio parziale scarsamente controllate che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, entrano in un periodo basale di 6 settimane e quindi vengono randomizzati in doppio cieco alla stimolazione ad alta o bassa intensità per 18 settimane. 50 soggetti devono essere arruolati in due siti.

I risultati dello studio sono i seguenti:

  1. Variazione percentuale della frequenza delle crisi durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di riferimento (pre-trattamento).
  2. Tempo al 4° sequestro

I confronti principali saranno tra e all'interno dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Department of Neurology
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70;
  • Nessuna malattia medica grave o progressiva;
  • Una storia di crisi parziali intrattabili;
  • Almeno due crisi generalizzate parziali o tonico-cloniche complesse al mese negli ultimi due mesi consecutivi;
  • MRI o EEG compatibili con epilessia parziale o correlata alla localizzazione;
  • Esposizione ad almeno due farmaci antiepilettici a dosi adeguate;
  • Uso concomitante di almeno un farmaco antiepilettico a dosi adeguate;
  • Nessun cambiamento nella dose antiepilettica per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di crisi epilettiche non epilettiche;
  • Incapacità di mantenere accurati calendari delle crisi (sé o caregiver);
  • Uso frequente di benzodiazepine per cluster definiti come maggiori di quattro volte al mese;
  • Storia di dolore facciale o nevralgia del trigemino;
  • Stimolazione simultanea del nervo vago;
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino
Stimolazione esterna del ramo sopraorbitario del nervo trigemino mediante un'unità TENs digitale
Altro: Controllo
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino
Stimolazione esterna del ramo sopraorbitario del nervo trigemino mediante un'unità TENs digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, 18 settimane (fine del periodo in doppio cieco) rispetto alle prime 6 settimane

Variazione del tasso di risposta, alla fine dello studio (18 settimane)

Percentuale assoluta di soggetti con riduzione del 50% delle crisi epilettiche, 18 settimane rispetto a 6 settimane Si noti che il numero non è una media o una mediana, ma una percentuale fissa.
Periodo di trattamento, 18 settimane (fine del periodo in doppio cieco) rispetto alle prime 6 settimane
Tempo al 4° sequestro
Lasso di tempo: periodo di trattamento (18 settimane)
Numero di giorni al 4° sequestro
periodo di trattamento (18 settimane)
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione percentuale della frequenza delle crisi rispetto al basale
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di risposta: variazione percentuale media delle crisi
Lasso di tempo: 18 settimane
Rapporto di risposta: variazione percentuale media delle crisi durante il periodo di trattamento, dove [T-B] / [T+B] x 100%, dove T = frequenza delle crisi durante il periodo di trattamento e B = frequenza delle crisi durante il periodo basale.
18 settimane
Umore
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione media del punteggio nel Beck Depression Inventory. Il Beck Inventory è una scala dell'umore riferita dal paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. I punteggi inferiori a 10 sono considerati nella norma. I punteggi superiori a 10 sono coerenti con la depressione. Punteggi più alti indicano gradi più elevati di depressione, con punteggi > 25 coerenti con depressione grave.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Epilepsy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
  • Investigatore principale: Christi Heck, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNS-TDP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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