간질에 대한 외부 삼차 신경 자극
난치성 간질에 대한 외부 삼차신경 자극에 대한 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
잘 조절되지 않는 간질은 장애를 일으키는 상태로 백만 명 이상의 미국인에게 영향을 미칩니다. 신경 자극은 약물 치료에 실패한 환자와 절제 수술 후보가 아닌 환자에게 유망한 대안입니다.
삼차 신경 자극(TNS)은 새로운 형태의 신경 자극이며 발작 동물 모델에서 강력한 항간질 효과가 있습니다. 인간에 대한 예비 데이터는 TNS가 잘 견디며 난치성 간질 환자에게 효과적일 수 있음을 나타냅니다.
TNS는 삼차 신경이 최소 침습 방식으로 자극될 수 있기 때문에 신경 자극의 대체 모드입니다.
이것은 삼차 신경 자극에 대한 무작위 이중 맹검 연구로, 높은 자극을 활성 대조군과 비교합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 잘 조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 피험자는 6주 기준 기간에 들어간 다음 이중 맹검 방식으로 18주 동안 고강도 또는 저강도 자극에 무작위 배정됩니다. 50명의 피험자가 두 사이트에 등록됩니다.
연구 결과는 다음과 같습니다.
- 기준선(치료 전) 기간과 비교하여 치료 기간 동안 발작 빈도의 백분율 변화.
- 4차 발작까지의 시간
기본 비교는 그룹 간 및 그룹 내에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Department of Neurology
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세;
- 심각하거나 진행성인 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 난치성 부분 발작의 병력;
- 지난 2개월 연속으로 한 달에 최소 2회 복합 부분 또는 긴장성 간대성 전신 발작;
- 국소화 관련 또는 부분 간질과 일치하는 MRI 또는 EEG;
- 적절한 용량으로 최소 2가지 항경련제에 노출
- 적어도 하나의 항간질제를 적절한 용량으로 동시 사용;
- 연구 등록 전 최소 30일 동안 항간질 용량의 변화 없음
제외 기준:
- 비간질성 발작의 병력;
- 정확한 발작 일정을 유지할 수 없음(자신 또는 간병인)
- 한 달에 4회 이상으로 정의되는 클러스터에 대한 벤조디아제핀의 빈번한 사용;
- 안면 통증 또는 삼차 신경통의 병력;
- 동시 미주 신경 자극;
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
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디지털 TENs 유닛을 이용한 삼차신경의 안와상분지의 외부자극
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다른: 제어
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디지털 TENs 유닛을 이용한 삼차신경의 안와상분지의 외부자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률 50%
기간: 치료 기간, 처음 6주 대비 18주(이중 맹검 기간 종료)
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응답자 비율의 변화, 연구 종료 시(18주) 6주와 비교하여 18주에 발작이 50% 감소한 피험자의 절대 비율 숫자는 평균 또는 중앙값이 아니라 고정된 비율입니다. |
치료 기간, 처음 6주 대비 18주(이중 맹검 기간 종료)
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네 번째 발작까지의 시간
기간: 치료기간(18주)
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4차 발작까지의 일수
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치료기간(18주)
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발작 빈도의 변화
기간: 18주
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기준선에서 발작 빈도의 백분율 변화
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 비율: 발작의 평균 백분율 변화
기간: 18주
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반응 비율: 치료 기간 동안 발작의 평균 퍼센트 변화, 여기서 [T-B] / [T+B] x 100%, 여기서 T = 치료 기간 동안 발작 빈도, B = 기준 기간 동안 발작 빈도.
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18주
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분위기
기간: 18주
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Beck Depression Inventory 점수의 평균 변화.
Beck Inventory는 환자 보고 기분 척도입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다.
10점 이하면 정상 범위로 본다.
10 이상의 점수는 우울증과 일치합니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 높음을 나타내며 > 25점은 심각한 우울증과 일치합니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
- 수석 연구원: Christi Heck, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeGiorgio CM, Murray D, Markovic D, Whitehurst T. Trigeminal nerve stimulation for epilepsy: long-term feasibility and efficacy. Neurology. 2009 Mar 10;72(10):936-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000344181.97126.b4. No abstract available.
- DeGiorgio CM, Soss J, Cook IA, Markovic D, Gornbein J, Murray D, Oviedo S, Gordon S, Corralle-Leyva G, Kealey CP, Heck CN. Randomized controlled trial of trigeminal nerve stimulation for drug-resistant epilepsy. Neurology. 2013 Feb 26;80(9):786-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e318285c11a. Epub 2013 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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