Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern trigeminusnervestimulering til epilepsi

6. maj 2013 opdateret af: Christopher DeGiorgio, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af ekstern trigeminusnerve-stimulering for intraktabel epilepsi

Denne undersøgelse undersøger en ny terapi for epilepsi kaldet trigeminusnervestimulering (TNS). TNS involverer ekstern elektrisk stimulation af sensorisk nerve placeret over øjnene og over panden. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TNS er sikkert og effektivt ved hjælp af et strengt randomiseret, aktiv-kontrol klinisk forsøgsdesign hos 50 personer med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårligt kontrolleret epilepsi er en invaliderende tilstand, der påvirker over en million amerikanere. Neurostimulation er et lovende alternativ for patienter, der har svigtet medicinsk behandling, og som ikke er resektive kirurgiske kandidater.

Trigeminusnervestimulering (TNS) er en ny form for neurostimulering og har en stærk antiepileptisk effekt i en dyremodel af anfald. Foreløbige data hos mennesker indikerer, at TNS tolereres godt og kan være effektivt hos mennesker med uoverskuelig epilepsi.

TNS er en alternativ neurostimuleringsmetode, fordi trigeminusnerven kan stimuleres på minimalt invasiv måde.

Dette er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af trigeminusnervestimulering, som sammenligner høj stimulation med en aktiv kontrol. Individer med dårligt kontrollerede partielle anfald, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, går ind i en 6-ugers baseline-periode og randomiseres derefter på dobbelt-blind måde til høj- eller lavintensitetsstimulering i 18 uger. 50 fag skal tilmeldes to steder.

Studieresultater er følgende:

  1. Procentvis ændring i anfaldshyppighed i behandlingsperioden sammenlignet med baseline (før-behandling) perioden.
  2. Tid til det 4. anfald

De primære sammenligninger vil være mellem og inden for grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Department of Neurology
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70;
  • Ingen alvorlig eller progressiv medicinsk sygdom;
  • En historie med vanskelige partielle anfald;
  • Mindst to komplekse partielle eller toniske kloniske generaliserede anfald om måneden i de sidste to på hinanden følgende måneder;
  • MR eller EEG i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret eller delvis epilepsi;
  • Eksponering for mindst to antiepileptika i passende doser;
  • Samtidig brug af mindst ét ​​antiepileptika i passende doser;
  • Ingen ændring i dosis af antiepileptika i mindst 30 dage før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-epileptiske anfald;
  • Manglende evne til at opretholde nøjagtige anfaldskalendere (selv eller omsorgsperson);
  • Hyppig brug af benzodiazepiner til klynger defineret som mere end fire gange om måneden;
  • Anamnese med ansigtssmerter eller trigeminusneuralgi;
  • Samtidig vagusnervestimulering;
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Enhed: Trigeminusnervestimulering
Ekstern stimulering af den supraorbitale gren af ​​trigeminusnerven ved hjælp af en digital TENs enhed
Andet: Styring
Enhed: Trigeminusnervestimulering
Ekstern stimulering af den supraorbitale gren af ​​trigeminusnerven ved hjælp af en digital TENs enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarprocent
Tidsramme: Behandlingsperiode, 18 uger (slut på dobbeltblind periode) sammenlignet med første 6 uger

Ændring i svarfrekvens ved undersøgelsens afslutning (18 uger)

Absolut procent af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfald, 18 uger sammenlignet med 6 uger Bemærk, tallet er ikke et gennemsnit eller median, men en fast procentdel.
Behandlingsperiode, 18 uger (slut på dobbeltblind periode) sammenlignet med første 6 uger
Tid til det 4. anfald
Tidsramme: behandlingsperiode (18 uger)
Antal dage til det 4. anfald
behandlingsperiode (18 uger)
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: 18 uger
Procentvis ændring i anfaldshyppighed fra baseline
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarforhold: Gennemsnitlig procentændring i anfald
Tidsramme: 18 uger
Responsratio: Gennemsnitlig procentændring i anfald over behandlingsperioden, hvor [T-B] / [T+B] x 100 %, hvor T = anfaldshyppighed i behandlingsperioden, og B = anfaldshyppighed i basisperioden.
18 uger
Humør
Tidsramme: 18 uger
Gennemsnitlig ændring i score på Beck Depression Inventory. Beck Inventory er en patientrapporteret humørskala. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 63. Scorer på mindre end 10 betragtes som i normalområdet. Scorer over 10 stemmer overens med depression. Højere score indikerer højere grader af depression, med score på > 25 i overensstemmelse med svær depression.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Epilepsy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Christi Heck, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNS-TDP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner