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Externe Stimulation des Trigeminusnervs bei Epilepsie

6. Mai 2013 aktualisiert von: Christopher DeGiorgio, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Randomisierte Doppelblindstudie zur externen Stimulation des Trigeminusnervs bei hartnäckiger Epilepsie

Diese Studie untersucht eine neue Therapie für Epilepsie namens Trigeminusnervenstimulation (TNS). TNS beinhaltet externe elektrische Stimulation von sensorischen Nerven, die sich über den Augen und über der Stirn befinden. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob TNS sicher und wirksam ist, indem ein rigoroses randomisiertes klinisches Studiendesign mit aktiver Kontrolle bei 50 Personen mit Epilepsie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlecht kontrollierte Epilepsie ist eine behindernde Erkrankung, von der über eine Million Amerikaner betroffen sind. Die Neurostimulation ist eine vielversprechende Alternative für Patienten, bei denen die medizinische Therapie fehlgeschlagen ist und die keine resektiven chirurgischen Kandidaten sind.

Die Trigeminusnervenstimulation (TNS) ist eine neuartige Form der Neurostimulation und hat in einem Tiermodell für Anfälle eine starke antiepileptische Wirkung. Vorläufige Daten beim Menschen weisen darauf hin, dass TNS gut vertragen wird und bei Menschen mit hartnäckiger Epilepsie wirksam sein kann.

TNS ist eine alternative Form der Neurostimulation, da der Nervus trigeminus minimal-invasiv stimuliert werden kann.

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Trigeminusnervenstimulation, die eine hohe Stimulation mit einer aktiven Kontrolle vergleicht. Probanden mit schlecht kontrollierten partiellen Anfällen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, treten in eine 6-wöchige Basisperiode ein und werden dann 18 Wochen lang doppelblind randomisiert einer Stimulation mit hoher oder niedriger Intensität zugeteilt. An zwei Standorten sollen 50 Probanden eingeschrieben werden.

Die Studienergebnisse sind die folgenden:

  1. Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangszeitraum (vor der Behandlung).
  2. Zeit bis zum 4. Anfall

Die primären Vergleiche finden zwischen und innerhalb von Gruppen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Department of Neurology
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70;
  • Keine ernsthafte oder fortschreitende medizinische Erkrankung;
  • Eine Geschichte von hartnäckigen partiellen Anfällen;
  • Mindestens zwei komplexe partielle oder tonisch-klonische generalisierte Anfälle pro Monat in den letzten zwei aufeinanderfolgenden Monaten;
  • MRT oder EEG im Einklang mit lokalisationsbedingter oder partieller Epilepsie;
  • Exposition gegenüber mindestens zwei Antiepileptika in angemessener Dosierung;
  • Gleichzeitige Anwendung von mindestens einem Antiepileptikum in angemessener Dosierung;
  • Keine Änderung der antiepileptischen Dosis für mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von nicht-epileptischen Anfällen;
  • Unfähigkeit, genaue Anfallskalender zu führen (selbst oder Betreuer);
  • Häufiger Gebrauch von Benzodiazepinen für Cluster, die als mehr als viermal im Monat definiert sind;
  • Vorgeschichte von Gesichtsschmerzen oder Trigeminusneuralgie;
  • Gleichzeitige Vagusnervstimulation;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
Externe Stimulation des supraorbitalen Astes des Trigeminusnervs mit einem digitalen TENs-Gerät
Sonstiges: Kontrolle
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
Externe Stimulation des supraorbitalen Astes des Trigeminusnervs mit einem digitalen TENs-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Rücklaufquote
Zeitfenster: Behandlungsdauer 18 Wochen (Ende der Doppelblindphase) im Vergleich zu den ersten 6 Wochen

Änderung der Responderrate am Ende der Studie (18 Wochen)

Absoluter Prozentsatz der Probanden mit 50 % weniger Anfällen, 18 Wochen im Vergleich zu 6 Wochen. Beachten Sie, dass die Zahl kein Mittelwert oder Median ist, sondern ein fester Prozentsatz.
Behandlungsdauer 18 Wochen (Ende der Doppelblindphase) im Vergleich zu den ersten 6 Wochen
Zeit bis zum 4. Anfall
Zeitfenster: Behandlungsdauer (18 Wochen)
Anzahl der Tage bis zum 4. Anfall
Behandlungsdauer (18 Wochen)
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechverhältnis: Mittlere prozentuale Veränderung der Anfälle
Zeitfenster: 18 Wochen
Ansprechverhältnis: Mittlere prozentuale Veränderung der Anfälle während des Behandlungszeitraums, wobei [T-B] / [T+B] x 100 %, wobei T = Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums und B = Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums.
18 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 18 Wochen
Mittlere Änderung der Punktzahl im Beck-Depressions-Inventar. Das Beck-Inventar ist eine von Patienten berichtete Stimmungsskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 63. Werte unter 10 gelten als normal. Werte über 10 stimmen mit einer Depression überein. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin, wobei Werte von > 25 auf eine schwere Depression hindeuten.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Epilepsy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
  • Hauptermittler: Christi Heck, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNS-TDP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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