Estimulación del nervio trigémino externo para la epilepsia
Estudio aleatorizado doble ciego de estimulación del nervio trigémino externo para la epilepsia intratable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia mal controlada es una condición incapacitante que afecta a más de un millón de estadounidenses. La neuroestimulación es una alternativa prometedora para los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento médico y que no son candidatos a cirugía resectiva.
La estimulación del nervio trigémino (TNS) es una nueva forma de neuroestimulación y tiene un fuerte efecto antiepiléptico en un modelo animal de convulsiones. Los datos preliminares en humanos indican que TNS se tolera bien y puede ser efectivo en personas con epilepsia intratable.
TNS es un modo alternativo de neuroestimulación, porque el nervio trigémino puede estimularse de manera mínimamente invasiva.
Este es un estudio aleatorizado doble ciego de estimulación del nervio trigémino, que compara la alta estimulación con un control activo. Sujetos con crisis de inicio parcial mal controladas que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, ingresan a un período de referencia de 6 semanas y luego se aleatorizan en forma doble ciego a estimulación de alta o baja intensidad durante 18 semanas. 50 sujetos deben inscribirse en dos sitios.
Los resultados del estudio son los siguientes:
- Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones durante el período de tratamiento en comparación con el período inicial (antes del tratamiento).
- Tiempo hasta la cuarta convulsión
Las comparaciones primarias serán entre y dentro de los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Department of Neurology
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 70;
- ninguna enfermedad médica grave o progresiva;
- Antecedentes de convulsiones parciales intratables;
- Al menos dos convulsiones generalizadas parciales complejas o tónico clónicas por mes en los últimos dos meses consecutivos;
- MRI o EEG compatibles con epilepsia relacionada con la localización o parcial;
- Exposición a al menos dos fármacos antiepilépticos en dosis adecuadas;
- Uso concurrente de al menos un fármaco antiepiléptico en dosis adecuadas;
- Sin cambios en la dosis antiepiléptica durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones no epilépticas;
- Incapacidad para mantener calendarios de convulsiones precisos (uno mismo o el cuidador);
- Uso frecuente de benzodiazepinas para grupos definidos como más de cuatro veces al mes;
- Antecedentes de dolor facial o neuralgia del trigémino;
- estimulación del nervio vago concurrente;
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
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Estimulación externa de la rama supraorbitaria del Nervio Trigémino mediante una unidad digital TENs
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Otro: Control
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Estimulación externa de la rama supraorbitaria del Nervio Trigémino mediante una unidad digital TENs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del 50 %
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, 18 semanas (final del período doble ciego) en comparación con las primeras 6 semanas
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Cambio en la tasa de respuesta, al final del estudio (18 semanas) Porcentaje absoluto de sujetos con una reducción del 50 % en las convulsiones, 18 semanas en comparación con 6 semanas Tenga en cuenta que el número no es una media o una mediana, sino un porcentaje fijo. |
Período de tratamiento, 18 semanas (final del período doble ciego) en comparación con las primeras 6 semanas
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Tiempo hasta la cuarta incautación
Periodo de tiempo: período de tratamiento (18 semanas)
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Número de días para la cuarta incautación
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período de tratamiento (18 semanas)
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta: cambio porcentual medio en las convulsiones
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Relación de respuesta: cambio porcentual medio en las convulsiones durante el período de tratamiento, donde [T-B] / [T+B] x 100 %, donde T = frecuencia de las convulsiones durante el período de tratamiento y B = frecuencia de las convulsiones durante el período de referencia.
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18 semanas
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Estado animico
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio medio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck.
El Inventario de Beck es una escala de estado de ánimo informada por el paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Las puntuaciones inferiores a 10 se consideran dentro del rango normal.
Las puntuaciones superiores a 10 son compatibles con la depresión.
Los puntajes más altos indican grados más altos de depresión, con puntajes de > 25 consistentes con depresión severa.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
- Investigador principal: Christi Heck, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeGiorgio CM, Murray D, Markovic D, Whitehurst T. Trigeminal nerve stimulation for epilepsy: long-term feasibility and efficacy. Neurology. 2009 Mar 10;72(10):936-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000344181.97126.b4. No abstract available.
- DeGiorgio CM, Soss J, Cook IA, Markovic D, Gornbein J, Murray D, Oviedo S, Gordon S, Corralle-Leyva G, Kealey CP, Heck CN. Randomized controlled trial of trigeminal nerve stimulation for drug-resistant epilepsy. Neurology. 2013 Feb 26;80(9):786-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e318285c11a. Epub 2013 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNS-TDP-01
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