Estimulação Externa do Nervo Trigêmeo para Epilepsia
Estudo randomizado duplo-cego de estimulação externa do nervo trigêmeo para epilepsia intratável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia mal controlada é uma condição incapacitante, afetando mais de um milhão de americanos. A neuroestimulação é uma alternativa promissora para pacientes que falharam na terapia medicamentosa e que não são candidatos cirúrgicos ressectivos.
A Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) é uma nova forma de neuroestimulação e tem um forte efeito antiepiléptico em um modelo animal de convulsões. Dados preliminares em humanos indicam que o TNS é bem tolerado e pode ser eficaz em pessoas com epilepsia intratável.
TNS é um modo alternativo de neuroestimulação, porque o nervo trigêmeo pode ser estimulado de forma minimamente invasiva.
Este é um estudo randomizado duplo-cego de Estimulação do Nervo Trigêmeo, que compara alta estimulação a um controle ativo. Indivíduos com convulsões de início parcial mal controladas que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão, entram em um período de linha de base de 6 semanas e, em seguida, são randomizados de forma duplo-cega para estimulação de alta ou baixa intensidade por 18 semanas. 50 indivíduos devem ser matriculados em dois locais.
Os resultados do estudo são os seguintes:
- Alteração percentual na frequência de convulsões durante o período de tratamento em comparação com o período basal (pré-tratamento).
- Tempo para a 4ª convulsão
As comparações primárias serão entre e dentro dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Department of Neurology
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70;
- Nenhuma doença médica grave ou progressiva;
- Uma história de convulsões parciais intratáveis;
- Pelo menos duas crises generalizadas parciais ou tônico-clônicas complexas por mês nos últimos dois meses consecutivos;
- RM ou EEG consistente com epilepsia parcial ou relacionada à localização;
- Exposição a pelo menos duas drogas antiepilépticas em doses adequadas;
- Uso concomitante de pelo menos uma droga antiepiléptica em doses adequadas;
- Nenhuma alteração na dose antiepiléptica por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- História de crises não epilépticas;
- Incapacidade de manter calendários precisos de crises (próprio ou cuidador);
- Uso frequente de benzodiazepínicos para clusters definidos como superiores a quatro vezes por mês;
- História de dor facial ou neuralgia do trigêmeo;
- Estimulação concomitante do nervo vago;
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
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Estimulação externa do ramo supraorbital do nervo trigêmeo usando uma unidade digital de TENs
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Outro: Ao controle
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Estimulação externa do ramo supraorbital do nervo trigêmeo usando uma unidade digital de TENs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta de 50%
Prazo: Período de tratamento, 18 semanas (final do período duplo-cego) em comparação com as primeiras 6 semanas
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Mudança na taxa de resposta, no final do estudo (18 semanas) Porcentagem absoluta de indivíduos com redução de 50% nas convulsões, 18 semanas em comparação com 6 semanas Observe que o número não é uma média ou mediana, mas uma porcentagem fixa. |
Período de tratamento, 18 semanas (final do período duplo-cego) em comparação com as primeiras 6 semanas
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Tempo para a 4ª convulsão
Prazo: período de tratamento (18 semanas)
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Número de dias até a 4ª convulsão
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período de tratamento (18 semanas)
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Alteração na frequência de convulsões
Prazo: 18 semanas
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Alteração percentual na frequência de convulsões desde o início
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de Resposta: Mudança Percentual Média em Convulsões
Prazo: 18 semanas
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Taxa de resposta: Alteração percentual média nas convulsões durante o período de tratamento, em que [T-B] / [T+B] x 100%, em que T = frequência de convulsões durante o período de tratamento e B = frequência de convulsões durante o período basal.
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18 semanas
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Humor
Prazo: 18 semanas
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Mudança média na pontuação no Inventário de Depressão de Beck.
O Inventário de Beck é uma escala de humor relatada pelo paciente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Pontuações inferiores a 10 são consideradas na faixa normal.
Pontuações acima de 10 são consistentes com depressão.
Pontuações mais altas indicam graus mais altos de depressão, com pontuações > 25 consistentes com depressão grave.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
- Investigador principal: Christi Heck, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeGiorgio CM, Murray D, Markovic D, Whitehurst T. Trigeminal nerve stimulation for epilepsy: long-term feasibility and efficacy. Neurology. 2009 Mar 10;72(10):936-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000344181.97126.b4. No abstract available.
- DeGiorgio CM, Soss J, Cook IA, Markovic D, Gornbein J, Murray D, Oviedo S, Gordon S, Corralle-Leyva G, Kealey CP, Heck CN. Randomized controlled trial of trigeminal nerve stimulation for drug-resistant epilepsy. Neurology. 2013 Feb 26;80(9):786-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e318285c11a. Epub 2013 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNS-TDP-01
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