Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio epilepsiaa varten

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Christopher DeGiorgio, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ulkoisen kolmoishermon stimulaatiosta vaikeaan epilepsiaan

Tämä tutkimus tutkii uutta epilepsian hoitoa nimeltä kolmoishermostimulaatio (TNS). TNS sisältää aistihermon ulkoisen sähköisen stimulaation, joka sijaitsee silmien yläpuolella ja otsan päällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TNS turvallinen ja tehokas käyttämällä tiukkaa satunnaistettua aktiivisen kontrollin kliinistä tutkimussuunnitelmaa 50 epilepsiapotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huonosti hallinnassa oleva epilepsia on vammauttava sairaus, joka vaikuttaa yli miljoonaan amerikkalaiseen. Neurostimulaatio on lupaava vaihtoehto potilaille, joiden lääkehoito on epäonnistunut ja jotka eivät ole resektiivisiä leikkauksia.

Kolmoishermostimulaatio (TNS) on uusi neurostimulaation muoto, ja sillä on voimakas antiepileptinen vaikutus kohtausten eläinmallissa. Alustavat tiedot ihmisistä osoittavat, että TNS on hyvin siedetty ja saattaa olla tehokas ihmisillä, joilla on vaikeahoitoinen epilepsia.

TNS on vaihtoehtoinen neurostimulaation muoto, koska kolmoishermoa voidaan stimuloida minimaalisesti invasiivisella tavalla.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kolmoishermostimulaatiosta, jossa korkeaa stimulaatiota verrataan aktiiviseen kontrolliin. Koehenkilöt, joilla on huonosti hallittuja osittaisia ​​kohtauksia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, siirtyvät 6 viikon perusjaksoon ja satunnaistetaan sitten kaksoissokkoutetulla tavalla korkean tai matalan intensiteetin stimulaatioon 18 viikon ajaksi. 50 tutkittavaa ilmoittautuu kahdelle paikkakunnalle.

Opintotulokset ovat seuraavat:

  1. Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen (hoitoa edeltävään jaksoon).
  2. Aika neljänteen kohtaukseen

Ensisijaiset vertailut tehdään ryhmien välillä ja niiden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Department of Neurology
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat;
  • Ei vakavaa tai etenevää lääketieteellistä sairautta;
  • Anamneesissa vaikeasti hoidettavia osittaisia ​​kohtauksia;
  • Vähintään kaksi monimutkaista osittaista tai toonista, kloonista yleistynyttä kohtausta kuukaudessa kahden viimeisen peräkkäisen kuukauden aikana;
  • MRI tai EEG, jotka vastaavat lokalisaatioon liittyvää tai osittaista epilepsiaa;
  • Altistuminen vähintään kahdelle epilepsialääkkeelle riittävinä annoksina;
  • Vähintään yhden epilepsialääkkeen samanaikainen käyttö riittävinä annoksina;
  • Ei muutoksia epilepsiaannoksiin vähintään 30 päivään ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset;
  • Kyvyttömyys ylläpitää tarkkoja kohtauskalentereita (itse tai hoitaja);
  • Bentsodiatsepiinien toistuva käyttö ryhmissä, jotka on määritelty useammin kuin neljä kertaa kuukaudessa;
  • Aiempi kasvojen kipu tai kolmoishermosärky;
  • Samanaikainen vagushermon stimulaatio;
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Laite: Kolmoishermon stimulaatio
Kolmoishermon supraorbitaalisen haaran ulkoinen stimulaatio digitaalisella TEN-yksiköllä
Muut: Ohjaus
Laite: Kolmoishermon stimulaatio
Kolmoishermon supraorbitaalisen haaran ulkoinen stimulaatio digitaalisella TEN-yksiköllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 % vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakso, 18 viikkoa (kaksoissokkojakson loppu) verrattuna ensimmäiseen 6 viikkoon

Muutos vasteiden määrässä tutkimuksen lopussa (18 viikkoa)

Absoluuttinen prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kohtaukset vähenivät 50 %, 18 viikkoa verrattuna 6 viikkoon Huomaa, että luku ei ole keskiarvo tai mediaani, vaan kiinteä prosenttiosuus.
Hoitojakso, 18 viikkoa (kaksoissokkojakson loppu) verrattuna ensimmäiseen 6 viikkoon
Neljännen kohtauksen aika
Aikaikkuna: hoitojakso (18 viikkoa)
Päivien lukumäärä neljänteen kohtaukseen
hoitojakso (18 viikkoa)
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Prosenttimuutos kohtausten taajuudessa lähtötasosta
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaussuhde: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohtauksissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Vastesuhde: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohtauksissa hoitojakson aikana, jossa [T-B] / [T+B] x 100 %, jossa T = kohtausten esiintymistiheys hoitojakson aikana ja B = kohtausten esiintymistiheys perusjakson aikana.
18 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Pisteiden keskimääräinen muutos Beckin masennusinventaariossa. Beck Inventory on potilaiden raportoima mielialaasteikko. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63. Alle 10 pisteet lasketaan normaalialueelle. Yli 10 pisteet ovat yhtäpitäviä masennuksen kanssa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen astetta, kun pisteet > 25 vastaavat vakavaa masennusta.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation
Epilepsy Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
  • Päätutkija: Christi Heck, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNS-TDP-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa