Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego w leczeniu padaczki

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Christopher DeGiorgio, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie stymulacji zewnętrznego nerwu trójdzielnego w leczeniu padaczki opornej na leczenie

To badanie bada nową terapię padaczki zwaną stymulacją nerwu trójdzielnego (TNS). TNS polega na zewnętrznej stymulacji elektrycznej nerwu czuciowego zlokalizowanego nad oczami i nad czołem. Celem tego badania jest ustalenie, czy TNS jest bezpieczny i skuteczny przy użyciu rygorystycznego randomizowanego, aktywnego projektu badania klinicznego z udziałem 50 osób z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Źle kontrolowana padaczka jest chorobą powodującą niepełnosprawność, dotykającą ponad milion Amerykanów. Neurostymulacja jest obiecującą alternatywą dla pacjentów, u których terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem i którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.

Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS) jest nową formą neurostymulacji i ma silne działanie przeciwpadaczkowe w zwierzęcym modelu napadów. Wstępne dane dotyczące ludzi wskazują, że TNS jest dobrze tolerowany i może być skuteczny u osób z oporną na leczenie padaczką.

TNS jest alternatywnym sposobem neurostymulacji, ponieważ nerw trójdzielny można stymulować w sposób minimalnie inwazyjny.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie stymulacji nerwu trójdzielnego, które porównuje wysoką stymulację z aktywną kontrolą. Pacjenci ze źle kontrolowanymi napadami częściowymi, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, wchodzą w 6-tygodniowy okres wyjściowy, a następnie są losowo przydzielani metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej stymulację o wysokiej lub niskiej intensywności przez 18 tygodni. W dwóch ośrodkach ma być zapisanych 50 osób.

Efekty studiów są następujące:

  1. Procentowa zmiana częstości napadów w okresie leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym (przed leczeniem).
  2. Czas do czwartego napadu

Główne porównania będą między grupami i wewnątrz grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Department of Neurology
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat;
  • Brak poważnej lub postępującej choroby medycznej;
  • Historia nieuleczalnych napadów częściowych;
  • Co najmniej dwa złożone częściowe lub toniczno-kloniczne uogólnione napady padaczkowe miesięcznie w ciągu ostatnich dwóch kolejnych miesięcy;
  • MRI lub EEG zgodne z lokalizacją lub częściową padaczką;
  • Ekspozycja na co najmniej dwa leki przeciwpadaczkowe w odpowiednich dawkach;
  • Jednoczesne stosowanie co najmniej jednego leku przeciwpadaczkowego w odpowiednich dawkach;
  • Brak zmiany dawki leku przeciwpadaczkowego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów niepadaczkowych;
  • Niezdolność do prowadzenia dokładnych kalendarzy napadów (samolub lub opiekun);
  • Częste stosowanie benzodiazepin w przypadku klastrów określonych jako większe niż cztery razy w miesiącu;
  • Historia bólu twarzy lub neuralgii nerwu trójdzielnego;
  • Jednoczesna stymulacja nerwu błędnego;
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Zewnętrzna stymulacja gałęzi nadoczodołowej nerwu trójdzielnego za pomocą cyfrowego urządzenia TENs
Inny: Kontrola
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Zewnętrzna stymulacja gałęzi nadoczodołowej nerwu trójdzielnego za pomocą cyfrowego urządzenia TENs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres leczenia, 18 tygodni (koniec okresu podwójnie ślepej próby) w porównaniu z pierwszymi 6 tygodniami

Zmiana wskaźnika odpowiedzi, na koniec badania (18 tygodni)

Bezwzględny odsetek pacjentów z 50% redukcją napadów, 18 tygodni w porównaniu z 6 tygodniami Uwaga, liczba nie jest średnią ani medianą, ale stałym odsetkiem.
Okres leczenia, 18 tygodni (koniec okresu podwójnie ślepej próby) w porównaniu z pierwszymi 6 tygodniami
Czas do czwartego napadu
Ramy czasowe: okres leczenia (18 tygodni)
Liczba dni do czwartego zajęcia
okres leczenia (18 tygodni)
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: 18 tygodni
Procentowa zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi: średnia procentowa zmiana napadów
Ramy czasowe: 18 tygodni
Współczynnik odpowiedzi: średnia procentowa zmiana liczby napadów w okresie leczenia, gdzie [T-B] / [T+B] x 100%, gdzie T = częstość napadów w okresie leczenia, a B = częstość napadów w okresie wyjściowym.
18 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 18 tygodni
Średnia zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka. Inwentarz Becka to skala nastroju zgłaszana przez pacjentów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. Wyniki poniżej 10 są uważane za w normalnym zakresie. Wyniki powyżej 10 są zgodne z depresją. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji, z wynikami > 25 odpowiadającymi ciężkiej depresji.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Epilepsy Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M DeGiorgio, MD, UCLA Department of Neurology
  • Główny śledczy: Christi Heck, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNS-TDP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj