バイオマーカーに対する VB-201 の複数回投与の安全性と有効性を評価する研究
2011年11月15日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
バイオマーカーに対する VB-201 の複数回投与の効果を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量変動試験
この研究の目的は、4 週間にわたって複数回投与された VB-201 の安全性と忍容性、およびバイオマーカーに対するその有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- VBL Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性の患者。
除外基準:
- 完全に切除された皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、癌の存在またはその病歴。
- 0日目から30日以内に臨床的に重大な全身感染症（例：慢性または急性感染症、UTI、URI）があるか、または再発性または慢性感染症（例：慢性感染症）の病歴または存在がある。 ウイルス感染症（B 型または C 型肝炎、HIV を含む）、細菌感染症、全身性真菌感染症、または梅毒）。
- 過去6か月以内に冠状動脈疾患の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：VB-201の複数回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月15日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VB-201-030
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。