Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dosis múltiples de VB-201 en biomarcadores
15 de noviembre de 2011 actualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar el efecto de dosis múltiples de VB-201 en biomarcadores
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de VB-201 administradas durante 4 semanas y su eficacia en biomarcadores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- VBL Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, ≥18 a ≤75 años de edad;
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cáncer, con la excepción de carcinomas de células escamosas o basocelulares de la piel completamente extirpados y no metastásicos;
- Tiene una infección sistémica clínicamente significativa (p. ej., infección crónica o aguda, UTI, URI) dentro de los 30 días posteriores al Día 0, o antecedentes o presencia de infección recurrente o crónica (p. ej., infecciones virales, [incluyendo hepatitis B o C, VIH], infecciones bacterianas, infecciones fúngicas sistémicas o sífilis);
- Sujetos con antecedentes de eventos coronarios en los últimos 6 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Múltiples dosis de VB-201
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VB-201-030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .