Estudo para avaliar a segurança e eficácia de doses múltiplas de VB-201 em biomarcadores
15 de novembro de 2011 atualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar o efeito de múltiplas doses de VB-201 em biomarcadores
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de VB-201 administradas por 4 semanas e sua eficácia em biomarcadores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- VBL Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥18 a ≤75 anos de idade;
Critério de exclusão:
- Presença ou história de câncer, com exceção de células escamosas não metastáticas ou carcinomas basocelulares da pele completamente excisados;
- Tem uma infecção sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, infecção crônica ou aguda, ITU, IVAS) dentro de 30 dias do dia 0, ou história ou presença de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, infecções virais, [incluindo hepatite B ou C, HIV], infecções bacterianas, infecções fúngicas sistêmicas ou sífilis);
- Indivíduos com histórico de eventos coronarianos nos últimos 6 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Múltiplas doses de VB-201
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VB-201-030
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