Studie om de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses VB-201 op biomarkers te beoordelen
15 november 2011 bijgewerkt door: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om het effect van meerdere doses VB-201 op biomarkers te beoordelen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses VB-201 toegediend gedurende 4 weken en de werkzaamheid ervan op biomarkers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- VBL Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 tot ≤75 jaar;
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van kanker, met uitzondering van volledig weggesneden, niet-gemetastaseerde plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen van de huid;
- Heeft een klinisch significante systemische infectie (bijv. chronische of acute infectie, UTI, URI) binnen 30 dagen na dag 0, of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie (bijv. virale infecties, [waaronder hepatitis B of C, HIV], bacteriële infecties, systemische schimmelinfecties of syfilis);
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Meerdere doses VB-201
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VB-201-030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .