Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av flera doser av VB-201 på biomarkörer
15 november 2011 uppdaterad av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effekten av flera doser av VB-201 på biomarkörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla doser av VB-201 administrerade under 4 veckor och dess effekt på biomarkörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien
- VBL Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, ≥18 till ≤75 år gamla;
Exklusions kriterier:
- Förekomst av eller historia av cancer, med undantag för helt utskurna, icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden;
- Har en kliniskt signifikant systemisk infektion (t.ex. kronisk eller akut infektion, UVI, URI) inom 30 dagar efter dag 0, eller en historia eller förekomst av återkommande eller kronisk infektion (t.ex. virusinfektioner, [inklusive hepatit B eller C, HIV], bakteriella infektioner, systemiska svampinfektioner eller syfilis);
- Försökspersoner med en historia av kranskärlshändelser under de senaste 6 månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: Flera doser av VB-201
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VB-201-030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .