Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av flere doser av VB-201 på biomarkører
15. november 2011 oppdatert av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med doserekkevidde for å vurdere effekten av flere doser av VB-201 på biomarkører
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av VB-201 administrert i 4 uker og dens effekt på biomarkører.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia
- VBL Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥18 til ≤75 år;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eller historie med kreft, med unntak av fullstendig utskårne, ikke-metastatiske plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden;
- Har en klinisk signifikant systemisk infeksjon (f.eks. kronisk eller akutt infeksjon, UVI, URI) innen 30 dager etter dag 0, eller en historie eller tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f.eks. virale infeksjoner, [inkludert hepatitt B eller C, HIV], bakterielle infeksjoner, systemiske soppinfeksjoner eller syfilis);
- Personer med en historie med koronare hendelser i løpet av de siste 6 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Flere doser av VB-201
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VB-201-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .