Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek VB-201 na biomarkery
15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z różnymi dawkami w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek VB-201 na biomarkery
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek VB-201 podawanych przez 4 tygodnie oraz jego skuteczności na biomarkery.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- VBL Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤75 lat;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia raka, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów;
- Ma klinicznie istotną infekcję ogólnoustrojową (np. przewlekłą lub ostrą infekcję, UTI, URI) w ciągu 30 dni od dnia 0 lub historię lub obecność nawracającej lub przewlekłej infekcji (np. infekcje wirusowe [w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV], infekcje bakteryjne, ogólnoustrojowe infekcje grzybicze lub kiła);
- Pacjenci z historią incydentów wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotne dawki VB-201
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB-201-030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .