Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti více dávek VB-201 na biomarkery
15. listopadu 2011 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze II k posouzení účinku více dávek VB-201 na biomarkery
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek VB-201 podávaných po dobu 4 týdnů a její účinnost na biomarkery.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- VBL Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 až ≤75 let;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza rakoviny, s výjimkou kompletně vyříznutých nemetastatických spinocelulárních nebo bazaliomů kůže;
- Má klinicky významnou systémovou infekci (např. chronickou nebo akutní infekci, UTI, URI) do 30 dnů ode dne 0, nebo anamnézu či přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. virové infekce, [včetně hepatitidy B nebo C, HIV], bakteriální infekce, systémové plísňové infekce nebo syfilis);
- Subjekty s anamnézou koronárních příhod během posledních 6 měsíců;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Více dávek VB-201
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VB-201-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VB-201 nebo Placebo
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsDokončenoPsoriázaNěmecko, Izrael, Polsko, Španělsko
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsDokončenoAktivní plaková psoriázaSpojené státy, Německo, Izrael
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsDokončenoUlcerózní kolitidaPolsko, Bulharsko, Maďarsko
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsDokončeno