肝転移患者に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）
2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
肝転移患者に対する単一分割体幹部定位放射線療法（SBRT）の線量漸増研究
ステージング研究を受け、最大5つの肝転移を伴うAJCCステージIVと特定された患者は、研究の対象となります。
UT サウスウェスタン、パークランド ヘルス & ホスピタル システム、およびメソジスト リチャードソンがんセンターで、約 60 人の患者がこの研究に参加します。
この研究には4つの用量コホートがあり、各コホートには、治療の許容度に応じて、最低7人から最大15人の患者が登録されます。
治療期間は約 1 日続き、研究のフォローアップ部分は 5 年間続きます。
調査の概要
詳細な説明
患者がすべての適格基準を満たしている場合、患者は研究に登録されます。研究および治療計画セッションへの登録が成功した後、患者は放射線の単一部分を受け取ります。
特定の患者が受ける総線量は、登録されている線量コホートによって異なります。
各治療は約 1 時間続き、特定の位置で行われ、放射線のビームをがん領域に誘導します。
必須ではありませんが、患者はコルチコステロイドの前投薬を受けることが推奨されます (例:
デカドロン 4-10mg
p.o.即時の急性炎症作用を調節し、制吐サポートを提供するという意図された目的のために、各治療の15〜60分前に単回投与または同等の量で。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された研究固有のインフォームドコンセントフォーム。
- 18歳以上。
- Zubrod パフォーマンス ステータス 0-2。
- 生検で原発性悪性であることが証明されました。
- -6か月を超える生存予測。
- 造影CT、MRI、またはPET/CTで見られるように、最大5つの肝転移を伴うAJCCステージIV疾患。
- プロトコルの制約によって定義されているように、重要な肝容積を節約する能力。
- 腫瘍は、門脈をその分岐点 + 3 次元の 2cm マージンまで輪郭を描くことによって定義される中央肝ゾーンの外側に位置している必要があります
除外基準:
- -肝臓または腹部への以前の放射線照射または他の治療の病歴があり、プロトコル治療後に肝臓または他の正常組織への累積線量がプロトコルで定義された制約よりも大きくなる患者。
- -併用抗腫瘍療法（手術、凍結療法、高周波アブレーション、化学塞栓術、従来の分割放射線療法、小線源治療、および肝動脈化学療法を含む）の必要性または計画 進行時を除いて、プロトコルで治療された病変。 セクション 7.0 によるプロトコル療法の前後のアジュバント全身療法、およびセクション 8.0 によるこのプロトコルへの登録後に出現する病変に対しては、手術またはその他の切除療法が許可されます。
- 生殖細胞または血液悪性腫瘍。
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴。
- 活動性消化性潰瘍疾患。
- -Child-PughクラスBまたはCの基礎にある肝硬変
- -提案されたプロトコル治療と同意プロセスの理解を制限する主要な精神疾患
- 生殖能力のある男性と女性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度のアクティブな併存症
- 異常な研究室
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：単分数
各用量コホートの患者はすべて、用量漸増のために単一のグループとして扱われます。
線量漸増部分の開始線量は、1 回の分割で 35Gy になります。
患者のその後のコホートは、治療ごとに追加の 5Gy を 1 回の分割で 50Gy の最大計画線量まで受けます。
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シングルフラクションSBRT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝転移患者における単一分割定位放射線療法の最大耐量。
時間枠：3年
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単一分割定位放射線療法の線量は、肝転移のある患者の最大耐量を超えることなく増加します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性。
時間枠：3年
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3年
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実際の 6 か月および 12 か月の局所制御率
時間枠：4年
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4年
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コントロールと毒性の間の最適な治療ウィンドウ
時間枠：3年
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3年
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3ヶ月の腫瘍反応率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月25日
研究の完了 (実際)
2017年11月25日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。