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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per pazienti con metastasi epatiche

19 agosto 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Studio sull'aumento della dose della radioterapia stereotassica corporea a frazione singola (SBRT) per pazienti con metastasi epatiche

I pazienti che hanno avuto studi di stadiazione che li identificano come AJCC stadio IV con un massimo di cinque metastasi epatiche saranno presi in considerazione per lo studio. Circa 60 pazienti prenderanno parte a questo studio presso UT Southwestern, Parkland Health & Hospital System e Methodist Richardson Cancer Center. Ci sono quattro coorti di dose per questo studio e ogni coorte arruolerà da un minimo di 7 a un massimo di 15 pazienti a seconda della tolleranza della terapia. Il periodo di trattamento durerà circa 1 giorno e la parte di follow-up dello studio durerà 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il paziente ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, verrà registrato allo studio Dopo aver registrato con successo la sessione di pianificazione dello studio e del trattamento, i pazienti riceveranno una singola frazione di radiazioni. La dose totale che un particolare paziente riceve dipenderà dalla coorte di dose in cui è arruolato. Ogni trattamento durerà circa un'ora e verrà somministrato in una posizione particolare per aiutare a guidare i fasci di radiazioni verso l'area del cancro. Sebbene non sia obbligatorio, si raccomanda che i pazienti ricevano una premedicazione con corticosteroidi (ad es. Decadron 4-10 mg. p.o. in dose singola o equivalente) 15-60 minuti prima di ogni trattamento allo scopo previsto di modulare gli effetti infiammatori acuti immediati e fornire un supporto antiemetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2.
  • Malignità primaria confermata dalla biopsia.
  • Sopravvivenza prevista >6 mesi.
  • AJCC Malattia in stadio IV con fino a 5 metastasi epatiche osservate su TC, RM o PET/TC con mezzo di contrasto.
  • Capacità di risparmiare un volume epatico critico come definito dai vincoli del protocollo.
  • I tumori devono essere localizzati al di fuori della zona centrale del fegato definita dal contorno della vena porta alla sua biforcazione + un margine tridimensionale di 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente irradiazione o altro trattamento al fegato o all'addome che, dopo il trattamento del protocollo, avrebbero ricevuto dosi cumulative al fegato o ad altri tessuti normali superiori ai vincoli definiti dal protocollo.
  • Necessità o piani per una terapia antineoplastica concomitante (inclusa chirurgia, crioterapia, ablazione con radiofrequenza, chemioembolizzazione, radioterapia convenzionalmente frazionata, brachiterapia e chemioterapia dell'arteria epatica) per le lesioni trattate secondo il protocollo tranne che in progressione. È consentita la terapia sistemica adiuvante prima e dopo la terapia del protocollo di cui alla sezione 7.0 e la chirurgia o altra terapia ablativa per le lesioni che compaiono dopo l'iscrizione a questo protocollo come da sezione 8.0.
  • Neoplasie a cellule germinali o ematologiche.
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Cirrosi epatica sottostante con classe Child-Pugh B o C
  • Una grave malattia psichiatrica che limiterebbe la comprensione del protocollo di trattamento proposto e del processo di consenso
  • Uomini e donne in età fertile non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Comorbilità grave e attiva
  • Laboratori anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: singola frazione
I pazienti in ciascuna coorte di dose saranno tutti trattati come un singolo gruppo per l'aumento della dose. La dose iniziale per la porzione di incremento della dose sarà di 35 Gy in una frazione. Le successive coorti di pazienti riceveranno 5 Gy aggiuntivi per trattamento fino a una dose massima pianificata di 50 Gy in una frazione.
Radiazione: SBR
SBRT a singola frazione
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata di radioterapia stereotassica a frazione singola in pazienti con metastasi epatiche.
Lasso di tempo: 3 anni
La dose di radioterapia stereotassica a frazione singola sarà aumentata senza superare la dose massima tollerata nei pazienti con metastasi epatiche.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
I tassi effettivi di controllo locale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Una finestra terapeutica ottimale tra controllo e tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di risposta del tumore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072010-093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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